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Studio incrociato delle proprietà di sicurezza e PK di Proellex®

23 gennaio 2019 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, monocentrico, non in cieco, monodose, a cinque vie sulla sicurezza e sulle proprietà farmacocinetiche di Proellex®

Studio per valutare la farmacocinetica di 25 mg e 50 mg di Proellex di 2 diversi fornitori negli stati a stomaco pieno e a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le proprietà farmacocinetiche di due dosi (25 mg e 50 mg) di Proellex® formulato con cellulosa microcristallina (MCC) di 2 diversi fornitori negli stati a stomaco pieno ea digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Healthcare Discoveries Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese ed essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese su un comitato di revisione istituzionale (IRB)
  • Donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 34 anni inclusi, con indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 inclusi
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale a doppia barriera durante il periodo dello studio e per un minimo di 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Le donne che hanno subito un'isterectomia saranno ammesse allo studio
  • Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • In grado di ingoiare capsule di gelatina
  • Soggetti clinicamente normali senza risultati anormali significativi all'esame fisico di screening come valutato dal ricercatore principale che interferirebbe con il soggetto che partecipa a questo studio
  • Deve aver accettato di non tentare una gravidanza in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio o per i 30 giorni successivi
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Fibromi uterini sintomatici o endometriosi
  • Storia passata o presente di qualsiasi malattia cardiovascolare, renale o epatica significativa che richieda una terapia medica in corso o un intervento clinico
  • Anamnesi passata o presente di tromboflebite, disturbi tromboembolici o accidente cerebrovascolare
  • Visita di screening anormale segni vitali o valutazione clinica di laboratorio considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale
  • Anomalia o malattia significativa dell'organo (sulla base del giudizio del ricercatore principale) che, a parere del ricercatore principale, escluderebbe il soggetto dalla partecipazione
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 mg AMCC alimentato

Capsula Proellex da 25 mg formulata con cellulosa microcristallina grossolana AMCC

Stato Federale
Droga: Proellex
Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; e 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Sperimentale: 25 mg di AMCC a digiuno

Capsula Proellex da 25 mg formulata con cellulosa microcristallina grossolana AMCC

Stato di digiuno
Droga: Proellex
Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; e 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Sperimentale: 50 mg AMCC alimentato

2 capsule di Proellex da 25 mg formulate con cellulosa microcristallina grossolana AMCC

Stato Federale
Droga: Proellex
Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; e 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Sperimentale: 50 mg di AMCC a digiuno

2 capsule di Proellex da 25 mg formulate con cellulosa microcristallina grossolana AMCC

Stato di digiuno
Droga: Proellex
Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; e 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
Sperimentale: 50 mg di SMCC a digiuno

2 capsule di Proellex da 25 mg formulate con cellulosa microcristallina SMCC

Stato di digiuno
Droga: Proellex
Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; Capsula da 25 mg somministrata una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale dopo che i soggetti sono stati nutriti; 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno; e 2 capsule da 25 mg somministrate una volta per via orale mentre i soggetti sono a digiuno
Altri nomi:
  • Telapristone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata di Proellex
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultimo di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile della concentrazione plasmatica, fino a 72 ore.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tmax di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo all'occorrenza plasmatica massima di Cmax
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-infinito di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo estrapolata all'infinito, calcolata sommando l'area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Proellex
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima occorrenza plasmatica di T1/2, calcolato come ln(2)/Costante di velocità di eliminazione.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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