Crossover-studie van de veiligheids- en PK-eigenschappen van Proellex®
23 januari 2019 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een fase I, open-label, gerandomiseerd, single-center, niet-geblindeerd, single-dose, vijf-weg cross-over-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van Proellex®
Studie ter evaluatie van de PK van 25 mg en 50 mg Proellex van 2 verschillende leveranciers in nuchtere en nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetische eigenschappen te evalueren van twee doses (25 mg en 50 mg) Proellex® geformuleerd met microkristallijne cellulose (MCC) van 2 verschillende leveranciers in gevoede en nuchtere toestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen en bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven aan een Institutional Review Board (IRB)
- Premenopauzale vrouwen van 18 tot en met 34 jaar met een body mass index tussen 18 en 35 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode en gedurende minimaal 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie effectieve niet-hormonale anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken. Vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, worden toegelaten tot het onderzoek
- Moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening
- Kan gelatinecapsules doorslikken
- Medisch normale proefpersonen zonder significante abnormale bevindingen bij het screening lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek zouden belemmeren
- Moet ermee hebben ingestemd om op geen enkel moment tijdens deelname aan de studie of gedurende 30 dagen daarna te proberen zwanger te worden
- Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische baarmoederfibromen of endometriose
- Verleden of huidige geschiedenis van een significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte die voortdurende medische therapie of klinische interventie vereist
- Vroegere of huidige geschiedenis van tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen of cerebrovasculair accident
- Abnormale screening, bezoek vitale functies of klinische laboratoriumevaluatie die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
- Significante orgaanafwijking of ziekte (gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker) die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van deelname
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25 mg AMCC gevoerd
25 mg Proellex-capsule geformuleerd met AMCC grove microkristallijne cellulose Federale staat |
25 mg capsule eenmaal oraal toegediend nadat proefpersonen zijn gevoed; 25 mg capsule eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten zijn; 2 capsules van 25 mg eenmaal oraal toegediend nadat proefpersonen zijn gevoed; 2, 25 mg capsules eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten zijn; en 2 capsules van 25 mg eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten waren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 25 mg AMCC nuchter
25 mg Proellex-capsule geformuleerd met AMCC grove microkristallijne cellulose Vasten staat |
25 mg capsule eenmaal oraal toegediend nadat proefpersonen zijn gevoed; 25 mg capsule eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten zijn; 2 capsules van 25 mg eenmaal oraal toegediend nadat proefpersonen zijn gevoed; 2, 25 mg capsules eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten zijn; en 2 capsules van 25 mg eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten waren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 50 mg AMCC gevoerd
2, 25 mg Proellex-capsules geformuleerd met AMCC grove microkristallijne cellulose Federale staat |
25 mg capsule eenmaal oraal toegediend nadat proefpersonen zijn gevoed; 25 mg capsule eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten zijn; 2 capsules van 25 mg eenmaal oraal toegediend nadat proefpersonen zijn gevoed; 2, 25 mg capsules eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten zijn; en 2 capsules van 25 mg eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten waren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 50 mg AMCC nuchter
2, 25 mg Proellex-capsules geformuleerd met AMCC grove microkristallijne cellulose Vasten staat |
25 mg capsule eenmaal oraal toegediend nadat proefpersonen zijn gevoed; 25 mg capsule eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten zijn; 2 capsules van 25 mg eenmaal oraal toegediend nadat proefpersonen zijn gevoed; 2, 25 mg capsules eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten zijn; en 2 capsules van 25 mg eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten waren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 50 mg SMCC nuchter
2, 25 mg Proellex-capsules geformuleerd met SMCC microkristallijne cellulose Vasten staat |
25 mg capsule eenmaal oraal toegediend nadat proefpersonen zijn gevoed; 25 mg capsule eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten zijn; 2 capsules van 25 mg eenmaal oraal toegediend nadat proefpersonen zijn gevoed; 2, 25 mg capsules eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten zijn; en 2 capsules van 25 mg eenmaal oraal toegediend terwijl proefpersonen aan het vasten waren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van Proellex
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Maximale waargenomen concentratie van Proellex
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-leest van Proellex
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot het laatste meetbare plasmaconcentratietijdstip, tot 72 uur.
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
Tmax van Proellex
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tijd tot het maximale optreden van Cmax in het plasma
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
AUC0-oneindigheid van Proellex
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend door optelling van de oppervlakte onder de curve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
|
Tot 72 uur na toediening
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van Proellex
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
|
Tijd tot het maximale optreden van T1/2 in het plasma, berekend als ln(2)/eliminatiesnelheidsconstante.
|
Tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZP-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .