Estudo cruzado das propriedades de segurança e farmacocinética do Proellex®
23 de janeiro de 2019 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado, de centro único, não cego, de dose única e cruzado de cinco vias sobre a segurança e as propriedades farmacocinéticas do Proellex®
Estudo para avaliar a farmacocinética de 25 mg e 50 mg de Proellex de 2 fornecedores diferentes nos estados alimentado e em jejum.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a avaliar as propriedades farmacocinéticas de duas doses (25 mg e 50 mg) de Proellex® formulado com celulose microcristalina (MCC) de 2 fornecedores diferentes nos estados de alimentação e jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Healthcare Discoveries Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de falar, ler e entender inglês e estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês em um Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Mulheres na pré-menopausa de 18 a 34 anos, inclusive, com índice de massa corporal entre 18 e 35, inclusive
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes de dupla barreira durante o período do estudo e por um período mínimo de 30 dias após a descontinuação da medicação do estudo. As mulheres que tiveram uma histerectomia serão permitidas no estudo
- Deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
- Capaz de engolir cápsulas de gelatina
- Indivíduos medicamente normais sem achados anormais significativos no exame físico de triagem, conforme avaliado pelo investigador principal, que interfeririam no indivíduo que participa deste estudo
- Deve ter concordado em não tentar engravidar em nenhum momento durante a participação no estudo ou nos 30 dias seguintes
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Miomas uterinos sintomáticos ou endometriose
- História passada ou presente de qualquer doença cardiovascular, renal ou hepática significativa que requeira terapia médica contínua ou intervenção clínica
- História passada ou atual de tromboflebite, distúrbios tromboembólicos ou acidente vascular cerebral
- Visita de triagem anormal sinais vitais ou avaliação clínica laboratorial considerada clinicamente significativa pelo Investigador Principal
- Anormalidade significativa de órgão ou doença (com base no julgamento do Investigador Principal) que, na opinião do Investigador Principal, excluiria o sujeito da participação
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 25 mg de AMCC alimentados
Cápsula Proellex de 25 mg formulada com celulose microcristalina grossa AMCC Estado alimentado |
Cápsula de 25 mg administrada uma vez por via oral após os indivíduos terem sido alimentados; cápsula de 25 mg administrada uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum; 2, cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral após os indivíduos terem sido alimentados; 2, cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum; e 2 cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum
Outros nomes:
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Experimental: 25 mg AMCC em jejum
Cápsula Proellex de 25 mg formulada com celulose microcristalina grossa AMCC Jejum |
Cápsula de 25 mg administrada uma vez por via oral após os indivíduos terem sido alimentados; cápsula de 25 mg administrada uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum; 2, cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral após os indivíduos terem sido alimentados; 2, cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum; e 2 cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum
Outros nomes:
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Experimental: 50 mg de AMCC alimentados
2, cápsulas Proellex de 25 mg formuladas com celulose microcristalina grosseira AMCC Estado alimentado |
Cápsula de 25 mg administrada uma vez por via oral após os indivíduos terem sido alimentados; cápsula de 25 mg administrada uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum; 2, cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral após os indivíduos terem sido alimentados; 2, cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum; e 2 cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum
Outros nomes:
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Experimental: 50 mg AMCC em jejum
2, cápsulas Proellex de 25 mg formuladas com celulose microcristalina grosseira AMCC Jejum |
Cápsula de 25 mg administrada uma vez por via oral após os indivíduos terem sido alimentados; cápsula de 25 mg administrada uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum; 2, cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral após os indivíduos terem sido alimentados; 2, cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum; e 2 cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum
Outros nomes:
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Experimental: 50 mg de SMCC em jejum
2, cápsulas Proellex de 25 mg formuladas com celulose microcristalina SMCC Jejum |
Cápsula de 25 mg administrada uma vez por via oral após os indivíduos terem sido alimentados; cápsula de 25 mg administrada uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum; 2, cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral após os indivíduos terem sido alimentados; 2, cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum; e 2 cápsulas de 25 mg administradas uma vez por via oral enquanto os indivíduos estão em jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de Proellex
Prazo: Até 72 horas pós-dose
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Concentração máxima observada de Proellex
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Até 72 horas pós-dose
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AUC0-último de Proellex
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática do tempo 0 até o último ponto mensurável de concentração plasmática, até 72 horas.
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Até 72 horas após a dose
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Tmax de Proellex
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Tempo para ocorrência plasmática máxima de Cmax
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Até 72 horas após a dose
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AUC0-infinito de Proellex
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo 0 até extrapolado ao infinito, calculada pela soma da área sob a curva desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável
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Até 72 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de Proellex
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Tempo até a ocorrência plasmática máxima de T1/2, calculado como ln(2)/constante de taxa de eliminação.
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Até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZP-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .