Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus Proellexin® turvallisuudesta ja PK-ominaisuuksista

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, sokkoutettu, kerta-annos, viisisuuntainen jakotutkimus Proellex®:n turvallisuudesta ja PK-ominaisuuksista

Tutkimus 25 mg:n ja 50 mg:n Proellexin PK:n arvioimiseksi kahdelta eri toimittajalta ruokailun ja paaston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri toimittajan mikrokiteisen selluloosan (MCC) kanssa formuloidun Proellex®-annoksen (25 mg ja 50 mg) farmakokineettiset ominaisuudet ruokailun ja paaston aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Healthcare Discoveries Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia, ja hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi Institutional Review Boardissa (IRB)
  • Premenopausaaliset naiset 18-34-vuotiaat mukaan lukien, painoindeksi 18-35
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ei-hormonaalista kaksoisestemenetelmää tutkimusjakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Naiset, joille on tehty kohdunpoisto, otetaan mukaan tutkimukseen
  • Virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa
  • Pystyy nielemään gelatiinikapseleita
  • Lääketieteellisesti normaalit koehenkilöt, joilla ei ole merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontafyysisessä tutkimuksessa päätutkijan arvioimana, mikä häiritsisi tähän tutkimukseen osallistuvaa henkilöä
  • Sinun on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi missään vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivään sen jälkeen
  • Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset kohdun fibroidit tai endometrioosi
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai kliinistä hoitoa
  • Aiempi tai nykyinen tromboflebiitti, tromboemboliset häiriöt tai aivoverenkiertohäiriö
  • Epänormaalit seulontakäynnin elintoiminnot tai kliininen laboratorioarvio, joita päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Merkittävä elimen poikkeavuus tai sairaus (päätutkijan arvioon perustuen), joka päätutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen
  • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg AMCC:tä syötettynä

25 mg Proellex-kapseli, joka on formuloitu AMCC-karkeasta mikrokiteisestä selluloosasta

Fedin osavaltio
Lääke: Proellex
25 mg:n kapseli annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden ruokinnan jälkeen; 25 mg:n kapseli annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana; 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta sen jälkeen, kun koehenkilöt on ruokittu; 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana; ja 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
Kokeellinen: 25 mg AMCC paasto

25 mg Proellex-kapseli, joka on formuloitu AMCC-karkeasta mikrokiteisestä selluloosasta

Paastotila
Lääke: Proellex
25 mg:n kapseli annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden ruokinnan jälkeen; 25 mg:n kapseli annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana; 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta sen jälkeen, kun koehenkilöt on ruokittu; 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana; ja 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
Kokeellinen: 50 mg AMCC:tä syötettynä

2, 25 mg Proellex-kapselia, joka on formuloitu AMCC:n karkeasta mikrokiteisestä selluloosasta

Fedin osavaltio
Lääke: Proellex
25 mg:n kapseli annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden ruokinnan jälkeen; 25 mg:n kapseli annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana; 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta sen jälkeen, kun koehenkilöt on ruokittu; 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana; ja 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
Kokeellinen: 50 mg AMCC paasto

2, 25 mg Proellex-kapselia, joka on formuloitu AMCC:n karkeasta mikrokiteisestä selluloosasta

Paastotila
Lääke: Proellex
25 mg:n kapseli annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden ruokinnan jälkeen; 25 mg:n kapseli annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana; 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta sen jälkeen, kun koehenkilöt on ruokittu; 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana; ja 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
Kokeellinen: 50 mg SMCC paasto

2, 25 mg Proellex-kapselia, joka on formuloitu SMCC-mikrokiteisestä selluloosasta

Paastotila
Lääke: Proellex
25 mg:n kapseli annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden ruokinnan jälkeen; 25 mg:n kapseli annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana; 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta sen jälkeen, kun koehenkilöt on ruokittu; 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana; ja 2, 25 mg kapselia annettuna kerran suun kautta koehenkilöiden paaston aikana
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proellexin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu Proellex-pitoisuus
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Proellexin AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuden ajankohtaan, 72 tuntiin asti.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Proellexin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika Cmax:n maksimaaliseen esiintymiseen plasmassa
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Proellexin AUC0-ääretön
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna summaamalla käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Proellexin terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika T1/2:n maksimaaliseen esiintymiseen plasmassa, laskettuna ln(2)/eliminaationopeusvakiolla.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proellex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa