Étude croisée de l'innocuité et des propriétés pharmacocinétiques de Proellex®
23 janvier 2019 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
Une étude de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique, sans insu, à dose unique et croisée à cinq voies sur l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de Proellex®
Étude pour évaluer la PK de 25 mg et 50 mg de Proellex de 2 fournisseurs différents à jeun et à jeun.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les propriétés pharmacocinétiques de deux doses (25 mg et 50 mg) de Proellex® formulé avec de la cellulose microcristalline (MCC) de 2 fournisseurs différents à jeun et à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être capable de parler, lire et comprendre l'anglais et être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais à un comité d'examen institutionnel (IRB)
- Femmes préménopausées âgées de 18 à 34 ans inclus, avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 ans inclus
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace non hormonale à double barrière pendant la période d'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les femmes qui ont subi une hystérectomie seront autorisées à participer à l'étude
- Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Capable d'avaler des capsules de gélatine
- Sujets médicalement normaux sans résultats anormaux significatifs lors de l'examen physique de dépistage tel qu'évalué par l'investigateur principal qui interférerait avec le sujet participant à cette étude
- Doit avoir accepté de ne pas tenter de tomber enceinte à tout moment pendant la participation à l'étude ou pendant 30 jours par la suite
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Fibromes utérins symptomatiques ou endométriose
- Antécédents passés ou présents de toute maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante nécessitant un traitement médical ou une intervention clinique en cours
- Antécédents passés ou présents de thrombophlébite, de troubles thromboemboliques ou d'accident vasculaire cérébral
- Signes vitaux de visite de dépistage anormaux ou évaluation de laboratoire clinique considérée comme cliniquement significative par le chercheur principal
- Anomalie ou maladie organique importante (basée sur le jugement du chercheur principal) qui, de l'avis du chercheur principal, exclurait le sujet de la participation
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 25 mg d'AMCC nourri
Capsule Proellex de 25 mg formulée avec de la cellulose microcristalline grossière AMCC État fédéral |
Capsule de 25 mg administrée une fois par voie orale après que les sujets ont été nourris ; Capsule de 25 mg administrée une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun ; 2, capsules de 25 mg administrées une fois par voie orale après que les sujets ont été nourris ; 2, capsules de 25 mg administrées une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun ; et 2 gélules de 25 mg administrées une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun
Autres noms:
|
|
Expérimental: 25 mg AMCC à jeun
Capsule Proellex de 25 mg formulée avec de la cellulose microcristalline grossière AMCC État de jeûne |
Capsule de 25 mg administrée une fois par voie orale après que les sujets ont été nourris ; Capsule de 25 mg administrée une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun ; 2, capsules de 25 mg administrées une fois par voie orale après que les sujets ont été nourris ; 2, capsules de 25 mg administrées une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun ; et 2 gélules de 25 mg administrées une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun
Autres noms:
|
|
Expérimental: 50 mg d'AMCC nourri
2 gélules Proellex de 25 mg formulées avec de la cellulose microcristalline grossière AMCC État fédéral |
Capsule de 25 mg administrée une fois par voie orale après que les sujets ont été nourris ; Capsule de 25 mg administrée une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun ; 2, capsules de 25 mg administrées une fois par voie orale après que les sujets ont été nourris ; 2, capsules de 25 mg administrées une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun ; et 2 gélules de 25 mg administrées une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun
Autres noms:
|
|
Expérimental: 50 mg AMCC à jeun
2 gélules Proellex de 25 mg formulées avec de la cellulose microcristalline grossière AMCC État de jeûne |
Capsule de 25 mg administrée une fois par voie orale après que les sujets ont été nourris ; Capsule de 25 mg administrée une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun ; 2, capsules de 25 mg administrées une fois par voie orale après que les sujets ont été nourris ; 2, capsules de 25 mg administrées une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun ; et 2 gélules de 25 mg administrées une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun
Autres noms:
|
|
Expérimental: 50 mg SMCC à jeun
2 gélules Proellex de 25 mg formulées avec de la cellulose microcristalline SMCC État de jeûne |
Capsule de 25 mg administrée une fois par voie orale après que les sujets ont été nourris ; Capsule de 25 mg administrée une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun ; 2, capsules de 25 mg administrées une fois par voie orale après que les sujets ont été nourris ; 2, capsules de 25 mg administrées une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun ; et 2 gélules de 25 mg administrées une fois par voie orale pendant que les sujets sont à jeun
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax de Proellex
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Concentration maximale observée de Proellex
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
AUC0-dernier de Proellex
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 au dernier point temporel de concentration plasmatique mesurable, jusqu'à 72 heures.
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Tmax de Proellex
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Temps jusqu'à l'occurrence plasmatique maximale de Cmax
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
AUC0-infini de Proellex
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'extrapolation à l'infini, calculée en additionnant l'aire sous la courbe du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
|
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de Proellex
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Temps jusqu'à l'occurrence plasmatique maximale de T1/2, calculé comme ln(2)/constante de vitesse d'élimination.
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .