Crossover-Studie der Sicherheits- und PK-Eigenschaften von Proellex®
23. Januar 2019 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.
Eine offene, randomisierte, monozentrische, unverblindete, fünffache Crossover-Einzeldosisstudie der Phase I der Sicherheits- und PK-Eigenschaften von Proellex®
Studie zur Bewertung der PK von 25 mg und 50 mg Proellex von 2 verschiedenen Anbietern im nüchternen und nüchternen Zustand.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die pharmakokinetischen Eigenschaften von zwei Dosierungen (25 mg und 50 mg) von Proellex®, formuliert mit mikrokristalliner Zellulose (MCC), von 2 verschiedenen Anbietern im nüchternen und nüchternen Zustand bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch in einem Institutional Review Board (IRB) abzugeben.
- Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis einschließlich 34 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und einschließlich 35
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode mit Doppelbarriere anzuwenden. Frauen, die eine Hysterektomie hatten, werden in die Studie aufgenommen
- Beim Screening muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
- Kann Gelatinekapseln schlucken
- Medizinisch normale Probanden ohne signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Screening-Untersuchung, wie vom Hauptprüfarzt bewertet, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würden
- Muss zugestimmt haben, zu keinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme oder für 30 Tage danach zu versuchen, schwanger zu werden
- Es können andere Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Uterusmyome oder Endometriose
- Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, Nieren- oder Lebererkrankung, die eine laufende medizinische Therapie oder einen klinischen Eingriff erfordert
- Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Thrombophlebitis, thromboembolischen Erkrankungen oder zerebrovaskulären Ereignissen
- Abnormale Vitalfunktionen beim Screening-Besuch oder klinische Laborbewertung, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
- Signifikante Organanomalie oder Krankheit (basierend auf dem Urteil des Hauptprüfarztes), die nach Meinung des Hauptprüfarztes das Subjekt von der Teilnahme ausschließen würde
- Andere Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 25 mg AMCC gefüttert
25-mg-Proellex-Kapsel, formuliert mit grober mikrokristalliner AMCC-Zellulose Bundesstaat |
25-mg-Kapsel, die einmal oral verabreicht wird, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 25-mg-Kapsel, einmal oral verabreicht, während die Probanden nüchtern sind; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind; und 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind
Andere Namen:
|
|
Experimental: 25 mg AMCC nüchtern
25-mg-Proellex-Kapsel, formuliert mit grober mikrokristalliner AMCC-Zellulose Fastenzustand |
25-mg-Kapsel, die einmal oral verabreicht wird, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 25-mg-Kapsel, einmal oral verabreicht, während die Probanden nüchtern sind; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind; und 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind
Andere Namen:
|
|
Experimental: 50 mg AMCC gefüttert
2, 25 mg Proellex-Kapseln, formuliert mit grober mikrokristalliner AMCC-Zellulose Bundesstaat |
25-mg-Kapsel, die einmal oral verabreicht wird, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 25-mg-Kapsel, einmal oral verabreicht, während die Probanden nüchtern sind; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind; und 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind
Andere Namen:
|
|
Experimental: 50 mg AMCC nüchtern
2, 25 mg Proellex-Kapseln, formuliert mit grober mikrokristalliner AMCC-Zellulose Fastenzustand |
25-mg-Kapsel, die einmal oral verabreicht wird, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 25-mg-Kapsel, einmal oral verabreicht, während die Probanden nüchtern sind; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind; und 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind
Andere Namen:
|
|
Experimental: 50 mg SMCC nüchtern
2, 25 mg Proellex-Kapseln, formuliert mit mikrokristalliner SMCC-Zellulose Fastenzustand |
25-mg-Kapsel, die einmal oral verabreicht wird, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 25-mg-Kapsel, einmal oral verabreicht, während die Probanden nüchtern sind; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, nachdem die Probanden gefüttert wurden; 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind; und 2, 25-mg-Kapseln, die einmal oral verabreicht werden, während die Probanden nüchtern sind
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax von Pröllex
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Maximal beobachtete Konzentration von Proellex
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
AUC0-letzte von Proellex
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt der Plasmakonzentration, bis zu 72 Stunden.
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Tmax von Pröllex
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zum maximalen Auftreten von Cmax im Plasma
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
AUC0-unendlich von Proellex
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert, berechnet durch Summieren der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Proellex
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zum maximalen Auftreten von T1/2 im Plasma, berechnet als ln(2)/Eliminationsratenkonstante.
|
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZP-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .