Crossover-studie av sikkerheten og PK-egenskapene til Proellex®
23. januar 2019 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.
En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, ublindet, enkeltdose, femveis crossover-studie av sikkerheten og PK-egenskapene til Proellex®
Studie for å evaluere PK på 25 mg og 50 mg Proellex fra 2 forskjellige leverandører i mat- og fastende stater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til to doser (25 mg og 50 mg) av Proellex® formulert med mikrokrystallinsk cellulose (MCC) fra 2 forskjellige leverandører i matet og fastende stater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må kunne snakke, lese og forstå engelsk og være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk i en Institutional Review Board (IRB)
- Premenopausale kvinner i alderen 18–34, inklusive, med kroppsmasseindeks mellom 18 og 35, inklusive
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv ikke-hormonell, dobbelbarriere-prevensjon i løpet av studieperioden og i minimum 30 dager etter seponering av studiemedisinen. Kvinner som har hatt en hysterektomi vil få delta i studien
- Må ha negativ uringraviditetstest ved screening
- Kan svelge gelatinkapsler
- Medisinsk normale forsøkspersoner uten signifikante unormale funn ved den fysiske screeningundersøkelsen som evaluert av hovedetterforskeren som ville forstyrre forsøkspersonen som deltar i denne studien
- Må ha godtatt å ikke forsøke å bli gravid når som helst under studiedeltakelsen eller i 30 dager etterpå
- Andre inkluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske livmorfibromer eller endometriose
- Tidligere eller nåværende historie med betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom som krever pågående medisinsk behandling eller klinisk intervensjon
- Tidligere eller nåværende historie med tromboflebitt, tromboemboliske lidelser eller cerebrovaskulær ulykke
- Unormale screeningbesøk vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurdert som klinisk signifikant av hovedetterforskeren
- Betydelig organabnormitet eller sykdom (basert på hovedetterforskerens vurdering) som etter hovedetterforskeren ville utelukke forsøkspersonen fra å delta
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25 mg AMCC matet
25 mg Proellex-kapsel formulert med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose Fed stat |
25 mg kapsel administrert én gang oralt etter at forsøkspersonene har blitt matet; 25 mg kapsel administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster; 2, 25 mg kapsler administrert én gang oralt etter at forsøkspersonene har blitt matet; 2, 25 mg kapsler administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster; og 2,25 mg kapsler administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 mg AMCC fastende
25 mg Proellex-kapsel formulert med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose Fastende stat |
25 mg kapsel administrert én gang oralt etter at forsøkspersonene har blitt matet; 25 mg kapsel administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster; 2, 25 mg kapsler administrert én gang oralt etter at forsøkspersonene har blitt matet; 2, 25 mg kapsler administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster; og 2,25 mg kapsler administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 mg AMCC matet
2, 25 mg Proellex-kapsler formulert med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose Fed stat |
25 mg kapsel administrert én gang oralt etter at forsøkspersonene har blitt matet; 25 mg kapsel administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster; 2, 25 mg kapsler administrert én gang oralt etter at forsøkspersonene har blitt matet; 2, 25 mg kapsler administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster; og 2,25 mg kapsler administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 mg AMCC fastende
2, 25 mg Proellex-kapsler formulert med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose Fastende stat |
25 mg kapsel administrert én gang oralt etter at forsøkspersonene har blitt matet; 25 mg kapsel administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster; 2, 25 mg kapsler administrert én gang oralt etter at forsøkspersonene har blitt matet; 2, 25 mg kapsler administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster; og 2,25 mg kapsler administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 mg SMCC fastende
2, 25 mg Proellex-kapsler formulert med SMCC mikrokrystallinsk cellulose Fastende stat |
25 mg kapsel administrert én gang oralt etter at forsøkspersonene har blitt matet; 25 mg kapsel administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster; 2, 25 mg kapsler administrert én gang oralt etter at forsøkspersonene har blitt matet; 2, 25 mg kapsler administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster; og 2,25 mg kapsler administrert én gang oralt mens forsøkspersonene faster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Proellex
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Maksimal observert konsentrasjon av Proellex
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
AUC0-siste av Proellex
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til siste målbare plasmakonsentrasjonstidspunkt, opptil 72 timer.
|
Opptil 72 timer etter dose
|
|
Tmax for Proellex
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasmaforekomst av Cmax
|
Opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC0-uendelig av Proellex
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til ekstrapolert til uendelig, beregnet ved å summere arealet under kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
Opptil 72 timer etter dose
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) av Proellex
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasmaforekomst av T1/2, beregnet som ln(2)/eliminasjonshastighetskonstant.
|
Opptil 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZP-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .