Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse af Proellex®s sikkerhed og PK-egenskaber

23. januar 2019 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

En fase I, åben etiket, randomiseret, enkeltcenter, ublindet, enkeltdosis, femvejs crossover-undersøgelse af Proellex®s sikkerhed og PK-egenskaber

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​25 mg og 50 mg Proellex fra 2 forskellige leverandører i føde- og fastestaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af to doser (25 mg og 50 mg) af Proellex® formuleret med mikrokrystallinsk cellulose (MCC) fra 2 forskellige leverandører i føde- og fastestaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Healthcare Discoveries Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal kunne tale, læse og forstå engelsk og være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk i et Institutional Review Board (IRB)
  • Præmenopausale kvinder i alderen 18-34, inklusive, med kropsmasseindeks mellem 18 og 35, inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende effektiv ikke-hormonel, dobbeltbarriere-prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i minimum 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicinen. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, vil få adgang til undersøgelsen
  • Skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • I stand til at sluge gelatinekapsler
  • Medicinsk normale forsøgspersoner uden væsentlige unormale fund ved den fysiske screeningsundersøgelse som vurderet af den primære efterforsker, som ville interferere med forsøgspersonen, der deltager i denne undersøgelse
  • Skal have accepteret ikke at forsøge at blive gravid på noget tidspunkt under studiedeltagelsen eller i 30 dage derefter
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske uterusfibromer eller endometriose
  • Tidligere eller nuværende historie med enhver væsentlig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom, der kræver løbende medicinsk behandling eller klinisk intervention
  • Tidligere eller nuværende historie med tromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller cerebrovaskulær ulykke
  • Unormale screeningsbesøgs vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurderet som klinisk signifikant af hovedforskeren
  • Betydelig organabnormitet eller sygdom (baseret på hovedforskerens vurdering), som efter hovedforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg AMCC fodret

25 mg Proellex kapsel formuleret med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose

Fed stat
Medicin: Proellex
25 mg kapsel indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 25 mg kapsel indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; og 2,25 mg kapsler administreret én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Eksperimentel: 25 mg AMCC faste

25 mg Proellex kapsel formuleret med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose

Fastende stat
Medicin: Proellex
25 mg kapsel indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 25 mg kapsel indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; og 2,25 mg kapsler administreret én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Eksperimentel: 50 mg AMCC fodret

2, 25 mg Proellex-kapsler formuleret med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose

Fed stat
Medicin: Proellex
25 mg kapsel indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 25 mg kapsel indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; og 2,25 mg kapsler administreret én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Eksperimentel: 50 mg AMCC faste

2, 25 mg Proellex-kapsler formuleret med AMCC grov mikrokrystallinsk cellulose

Fastende stat
Medicin: Proellex
25 mg kapsel indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 25 mg kapsel indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; og 2,25 mg kapsler administreret én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster
Andre navne:
  • Telapristonacetat
Eksperimentel: 50 mg SMCC faste

2, 25 mg Proellex-kapsler formuleret med SMCC mikrokrystallinsk cellulose

Fastende stat
Medicin: Proellex
25 mg kapsel indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 25 mg kapsel indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt efter forsøgspersoner er blevet fodret; 2, 25 mg kapsler indgivet én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster; og 2,25 mg kapsler administreret én gang oralt, mens forsøgspersonerne faster
Andre navne:
  • Telapristonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Proellex
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration af Proellex
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-sidste af Proellex
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare plasmakoncentrationstidspunkt, op til 72 timer.
Op til 72 timer efter dosis
Tmax for Proellex
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmaforekomst af Cmax
Op til 72 timer efter dosis
AUC0-uendelighed af Proellex
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved at summere arealet under kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Op til 72 timer efter dosis
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af Proellex
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmaforekomst af T1/2, beregnet som ln(2)/elimineringshastighedskonstant.
Op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proellex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner