Křížová studie bezpečnosti a farmakokinetických vlastností Proellex®
23. ledna 2019 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednostředová, nezaslepená, jednodávková, pěticestná křížová studie bezpečnosti a farmakokinetických vlastností Proellex®
Studie hodnotící farmakokinetiku 25 mg a 50 mg Proellexu od 2 různých dodavatelů ve stavu nasycení a nalačno.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je určena k vyhodnocení farmakokinetických vlastností dvou dávek (25 mg a 50 mg) Proellex® formulovaného s mikrokrystalickou celulózou (MCC) od 2 různých dodavatelů ve stavu nasycení a nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Healthcare Discoveries Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen mluvit, číst a rozumět anglicky a musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině na Institutional Review Board (IRB)
- Ženy před menopauzou ve věku 18–34 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 včetně
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou nehormonální metodu antikoncepce s dvojitou bariérou během období studie a po dobu minimálně 30 dnů po přerušení studované medikace. Do studie budou povoleny ženy, které podstoupily hysterektomii
- Při screeningu musí mít negativní těhotenský test z moči
- Schopný polykat želatinové kapsle
- Lékařsky normální jedinci bez významných abnormálních nálezů při screeningovém fyzikálním vyšetření podle hodnocení hlavním zkoušejícím, které by ovlivňovaly subjekt účastnící se této studie
- Musí souhlasit, že se nepokusí otěhotnět kdykoli během účasti ve studii nebo 30 dní poté
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické děložní myomy nebo endometrióza
- Minulá nebo současná anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění vyžadujícího průběžnou lékařskou terapii nebo klinickou intervenci
- Minulá nebo současná anamnéza tromboflebitidy, tromboembolických poruch nebo cerebrovaskulární příhody
- Abnormální screeningová návštěva vitálních funkcí nebo klinické laboratorní hodnocení, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné
- Významná orgánová abnormalita nebo onemocnění (na základě úsudku hlavního zkoušejícího), které by podle názoru hlavního zkoušejícího vyloučilo subjekt z účasti
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25 mg AMCC krmeno
25 mg kapsle Proellex formulovaná s hrubou mikrokrystalickou celulózou AMCC Fed State |
25mg tobolka podávaná jednou perorálně poté, co byly subjekty nakrmeny; 25mg tobolka podávaná jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno; 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně poté, co byly subjekty nakrmeny; 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno; a 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 25 mg AMCC nalačno
25 mg kapsle Proellex formulovaná s hrubou mikrokrystalickou celulózou AMCC Stav půstu |
25mg tobolka podávaná jednou perorálně poté, co byly subjekty nakrmeny; 25mg tobolka podávaná jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno; 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně poté, co byly subjekty nakrmeny; 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno; a 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 50 mg AMCC krmeno
2, 25 mg kapsle Proellex formulované s hrubou mikrokrystalickou celulózou AMCC Fed State |
25mg tobolka podávaná jednou perorálně poté, co byly subjekty nakrmeny; 25mg tobolka podávaná jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno; 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně poté, co byly subjekty nakrmeny; 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno; a 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 50 mg AMCC nalačno
2, 25 mg kapsle Proellex formulované s hrubou mikrokrystalickou celulózou AMCC Stav půstu |
25mg tobolka podávaná jednou perorálně poté, co byly subjekty nakrmeny; 25mg tobolka podávaná jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno; 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně poté, co byly subjekty nakrmeny; 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno; a 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 50 mg SMCC nalačno
2, 25 mg kapsle Proellex formulované s mikrokrystalickou celulózou SMCC Stav půstu |
25mg tobolka podávaná jednou perorálně poté, co byly subjekty nakrmeny; 25mg tobolka podávaná jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno; 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně poté, co byly subjekty nakrmeny; 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno; a 2, 25 mg tobolky podávané jednou perorálně, když jsou subjekty nalačno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax Proellexu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace Proellexu
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
AUC0-poslední pro Proellex
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního časového bodu měřitelné plazmatické koncentrace, až 72 hodin.
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Tmax Proellexu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Doba do maximálního výskytu Cmax v plazmě
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
AUC0-nekonečno pro Proellex
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do extrapolace do nekonečna, vypočtená součtem plochy pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2) Proellexu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Doba do maximálního výskytu T1/2 v plazmě, vypočtená jako ln(2)/rychlostní konstanta eliminace.
|
Až 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZP-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .