開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるラタノプロストとチモロールを比較した6か月間の研究
2011年3月24日 更新者：Pfizer
開放隅角緑内障または高眼圧症患者におけるラタノプロスト (PhXA41) とチモロールの 6 か月間の無作為化ダブルマスク比較。米国での多施設研究。
PhXA41はチモロールに劣らない
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0946
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Pfizer Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Pfizer Investigational Site
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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River Edge、New Jersey、アメリカ、07661-1931
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Pfizer Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210-3049
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5599
- Pfizer Investigational Site
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0001
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-3611
- Pfizer Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性または両側性の原発性開放隅角緑内障、被膜緑内障、色素性緑内障または高眼圧症。
- 白内障手術後6ヶ月以上経過した開放隅角緑内障は、原発開放隅角緑内障と認定されています。 (両側の治療が必要な方は、両眼の適格基準を満たす必要があります。)
- -研究前の期間中に取得された22mmHg以上のIOP。
現在治療を受けていない、またはIOPの上昇に対して単剤治療を受けている患者は、以下の無投薬期間（ウォッシュアウト）の後に適格です。
- B-アドレナリン拮抗薬の場合は 3 週間
- アドレナリン作動薬の場合は 2 週間
- コリン作動薬および経口炭酸脱水酵素阻害薬の場合は 5 日間。
除外基準:
- 鋭角閉鎖の歴史。
- いつでも重度の外傷。
- -6か月以内の眼内手術またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術。
- コンタクトレンズの現在の使用。
- 重度のドライアイ症候群の病歴。
- 3か月の包含による眼の炎症/感染。
- 信頼できる圧平眼圧測定を妨げるあらゆる状態。
- ケースレポートフォームに指定されている研究前の眼科検査での許容できない所見。
- 治験責任医師は、視神経頭および/または視野の状態に関して、単剤療法が不十分であると考えています。
- -3か月以上の定期的な局所Bアドレナリン拮抗薬によるIOP上昇の治療および/または研究開始前の6か月間の任意の時点での治療。
- 心不全、洞性徐脈、第 2 度および第 3 度の房室ブロック。
- -気管支喘息、気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
- -先月以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チモロール
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罹患した眼に 1 日 2 回 1 滴を 6 か月間。
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実験的：PhXA41
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罹患した眼に 1 日 1 回 1 滴を 6 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PhXA41のIOP低下効果が、6か月の治療終了時のチモロールの効果に匹敵することを実証すること。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究期間全体の IOP の開発を説明し、2 つの治療グループの安全変数を追跡します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年1月1日
一次修了 (実際)
1994年2月1日
研究の完了 (実際)
1994年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月24日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。