Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie srovnávající latanoprost s timololem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

24. března 2011 aktualizováno: Pfizer

6měsíční, randomizované, dvojitě maskované srovnání latanoprostu (PhXA41) s timololem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Multicentrická studie ve Spojených státech.

PhXA41 není horší než timolol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0946
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • River Edge, New Jersey, Spojené státy, 07661-1931
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210-3049
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5599
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-3611
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranný nebo oboustranný primární glaukom s otevřeným úhlem, kapsulární glaukom, pigmentový glaukom nebo oční hypertenze.
  • Glaukom s otevřeným úhlem objevující se více než 6 měsíců po operaci katarakty je považován za primární glaukom s otevřeným úhlem. (jedinci vyžadující léčbu oboustranně musí splňovat kritéria způsobilosti pro obě oči.)
  • IOP 22 mmHg nebo vyšší získaný během období před studií.

  • Pacienti, kteří v současné době nejsou léčeni nebo jsou léčeni jedním lékem pro zvýšený IOP, jsou způsobilí po období bez medikace (vymytí):

    1. 3 týdny pro B-adrenergní antagonisty
    2. 2 týdny pro adrenergní agonisty
    3. 5 dní pro cholinergika a perorální inhibitory karboanhydrázy.

Kritéria vyloučení:

  • Historie uzavření ostrého úhlu.
  • Těžké trauma kdykoli.
  • Nitrooční operace nebo argon laserová trabekuloplastika do 6 měsíců.
  • Současné používání kontaktních čoček.
  • Těžký syndrom suchého oka v anamnéze.
  • Oční zánět/infekce s tříměsíčním zařazením.
  • Jakýkoli stav bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
  • Nepřijatelný nález při očním vyšetření před zahájením studie, jak je uvedeno ve formulářích kazuistiky.
  • In Investigator považuje monoterapii za nedostatečnou s ohledem na stav hlavice zrakového nervu a/nebo stav zorného pole.
  • Léčba zvýšeného IOP jakýmkoli topickým B-adrenergním antagonistou pravidelně po dobu delší než 3 měsíce a/nebo léčba kdykoli během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Srdeční selhání, sinusová bradykardie, druhý a třetí stupeň atrioventrikulární blokády.
  • Bronchiální astma, bronchiální astma v anamnéze nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Timolol
Lék: timolol
Jedna kapka do postiženého oka dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Experimentální: PhXA41
Lék: PhXA41
Jedna kapka do postiženého oka jednou denně po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prokázat, že účinek PhXA41 na snížení nitroočního tlaku je srovnatelný s účinkem timololu na konci 6měsíční léčby.
Časové okno: 6 měs
6 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
popsat vývoj NOT v průběhu období studie a sledovat bezpečnostní proměnné ve dvou léčebných skupinách.
Časové okno: 6 měs
6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9200PG004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit