Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 6 maanden waarin Latanoprost werd vergeleken met timolol bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

24 maart 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een 6 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van latanoprost (PhXA41) met timolol bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Een multicentrische studie in de Verenigde Staten.

PhXA41 doet niet onder voor timolol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0946
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • River Edge, New Jersey, Verenigde Staten, 07661-1931
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210-3049
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5599
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-3611
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilateraal of bilateraal primair openhoekglaucoom, capsulair glaucoom, pigmentair glaucoom of oculaire hypertensie.
  • Openhoekglaucoom dat meer dan 6 maanden na een cataractoperatie verschijnt, wordt erkend als primair openkamerhoekglaucoom. (personen die bilateraal behandeling nodig hebben, moeten voor beide ogen voldoen aan de geschiktheidscriteria.)
  • IOP van 22 mmHg of hoger verkregen tijdens de pre-studieperiode.

  • Patiënten die momenteel niet worden behandeld of alleen worden behandeld voor de verhoogde IOD komen in aanmerking na een medicatievrije periode (wash-out) van:

    1. 3 weken voor B-adrenerge antagonisten
    2. 2 weken voor adrenerge agonisten
    3. 5 dagen voor cholinergica en orale koolzuuranhydraseremmers.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute hoeksluiting.
  • Ernstig trauma op elk moment.
  • Intraoculaire chirurgie of argonlaser trabeculoplastiek binnen 6 maanden.
  • Huidig ​​gebruik van contactlenzen.
  • Geschiedenis van ernstig droge ogen-syndroom.
  • Oogontsteking/infectie met drie maanden opname.
  • Elke aandoening die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
  • Onaanvaardbare bevinding bij oculair onderzoek voorafgaand aan de studie, zoals gespecificeerd in de Case Report Forms.
  • In Onderzoeker acht monotherapie onvoldoende ten aanzien van oogzenuwkop en/of gezichtsveldstatus.
  • Behandeling van verhoogde IOD met een lokale B-adrenerge antagonist regelmatig gedurende een periode langer dan 3 maanden en/of behandeling op elk moment gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Hartfalen, sinusbradycardie, tweede en derde graad atrioventriculair blok.
  • Bronchiale astma, voorgeschiedenis van bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte.
  • Deelgenomen hebben aan een andere klinische studie in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Timolol
Geneesmiddel: timolol
Tweemaal daags één druppel in het aangedane oog gedurende zes maanden.
Experimenteel: PhXA41
Geneesmiddel: PhXA41
Eén druppel in het aangedane oog eenmaal daags gedurende zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om aan te tonen dat het IOD-verlagende effect van PhXA41 vergelijkbaar is met dat van timolol aan het einde van 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 6 mnd
6 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de IOP-ontwikkeling gedurende de onderzoeksperiode te beschrijven en om de veiligheidsvariabelen in de twee behandelingsgroepen te volgen.
Tijdsspanne: 6 mnd
6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9200PG004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren