Eine 6-monatige Studie zum Vergleich von Latanoprost mit Timolol bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
24. März 2011 aktualisiert von: Pfizer
Ein 6-monatiger, randomisierter, doppelblinder Vergleich von Latanoprost (PhXA41) mit Timolol bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie. Eine multizentrische Studie in den Vereinigten Staaten.
PhXA41 ist Timolol nicht unterlegen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0946
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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River Edge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07661-1931
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-3049
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5599
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0001
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-3611
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiges oder beidseitiges primäres Offenwinkelglaukom, Kapselglaukom, Pigmentglaukom oder Augenhochdruck.
- Ein Offenwinkelglaukom, das mehr als 6 Monate nach einer Kataraktoperation auftritt, wird als primäres Offenwinkelglaukom anerkannt. (Personen, die eine bilaterale Behandlung benötigen, müssen die Eignungskriterien für beide Augen erfüllen.)
- IOD von 22 mmHg oder höher, der während der Vorstudienzeit erreicht wurde.
Patienten, die derzeit nicht behandelt werden oder eine Monotherapie mit erhöhtem Augeninnendruck erhalten, sind nach einer arzneimittelfreien Phase (Wash-out) von:
- 3 Wochen für B-adrenerge Antagonisten
- 2 Wochen für adrenerge Agonisten
- 5 Tage für Cholinergika und orale Carboanhydrasehemmer.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Verschlusses spitzer Winkel.
- Schweres Trauma zu jeder Zeit.
- Intraokulare Chirurgie oder Trabekuloplastik mit Argonlaser innerhalb von 6 Monaten.
- Aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen.
- Geschichte des schweren Syndroms des trockenen Auges.
- Augenentzündung/-infektion mit drei Monaten Einschluss.
- Jeder Zustand, der eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
- Inakzeptabler Befund bei der Augenuntersuchung vor der Studie, wie in den Fallberichtsformularen angegeben.
- Der Prüfer hält die Monotherapie in Bezug auf den Sehnervenkopf und/oder den Gesichtsfeldstatus für unzureichend.
- Regelmäßige Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck mit einem topischen B-adrenergen Antagonisten über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten und/oder Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt während 6 Monaten vor Beginn der Studie.
- Herzinsuffizienz, Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
- Asthma bronchiale, Asthma bronchiale in der Vorgeschichte oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Timolol
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Sechs Monate lang zweimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge.
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Experimental: PhXA41
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Sechs Monate lang einmal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um nachzuweisen, dass die IOD-senkende Wirkung von PhXA41 am Ende der 6-monatigen Behandlung mit der von Timolol vergleichbar ist.
Zeitfenster: 6 Mon
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6 Mon
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um die IOD-Entwicklung während des gesamten Studienzeitraums zu beschreiben und die Sicherheitsvariablen in den beiden Behandlungsgruppen zu verfolgen.
Zeitfenster: 6 Mon
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6 Mon
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1993
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 1994
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 1994
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Timolol
- Latanoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- 9200PG004
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