Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6 måneders studie som sammenligner latanoprost med timolol hos pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

24. mars 2011 oppdatert av: Pfizer

En 6-måneders, randomisert, dobbeltmasket sammenligning av latanoprost (PhXA41) med timolol hos pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon. En multisenterstudie i USA.

PhXA41 er ikke dårligere enn timolol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0946
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • River Edge, New Jersey, Forente stater, 07661-1931
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210-3049
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5599
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-3611
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral primær åpenvinklet glaukom, kapselglaukom, pigmentær glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Åpenvinklet glaukom som oppstår mer enn 6 måneder etter kataraktoperasjon er anerkjent som primært åpenvinklet glaukom. (individer som trenger behandling bilateralt må oppfylle kvalifikasjonskriterier for begge øyne.)
  • IOP på 22 mmHg eller høyere oppnådd i løpet av forstudieperioden.

  • Pasienter som for øyeblikket ikke er behandlet eller på enkeltlegemiddelbehandling for forhøyet IOP er kvalifisert etter en medisinfri periode (utvasking) på:

    1. 3 uker for B-adrenerge antagonister
    2. 2 uker for adrenerge agonister
    3. 5 dager for kolinergika og orale karbonsyreanhydrasehemmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med akutt vinkellukking.
  • Alvorlige traumer når som helst.
  • Intraokulær kirurgi eller argon laser trabekuloplastikk innen 6 måneder.
  • Nåværende bruk av kontaktlinser.
  • Historie med alvorlig tørre øyesyndrom.
  • Øyebetennelse/infeksjon med tre måneders inklusjon.
  • Enhver tilstand som hindrer pålitelig applanasjonstonometri.
  • Uakseptabelt funn ved okulær undersøkelse før studien som spesifisert i saksrapportskjemaene.
  • In Investigator anser monoterapi utilstrekkelig med hensyn til optisk nervehode og/eller synsfeltstatus.
  • Behandling av forhøyet IOP med en hvilken som helst lokal B-adrenerg antagonist regelmessig i en periode på mer enn 3 måneder og/eller behandling når som helst i løpet av 6 måneder før studiestart.
  • Hjertesvikt, sinusbradykardi, andre og tredje grad av atrioventrikulær blokk.
  • Bronkial astma, historie med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Etter å ha deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Timolol
Legemiddel: timolol
En dråpe i det berørte øyet to ganger daglig i seks måneder.
Eksperimentell: PhXA41
Legemiddel: PhXA41
En dråpe i det berørte øyet en gang daglig i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å demonstrere den IOP-reduserende effekten av PhXA41 er sammenlignbar med timolol ved slutten av 6 måneders behandling.
Tidsramme: 6 mnd
6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å beskrive IOP-utviklingen gjennom studieperioden og å følge sikkerhetsvariablene i de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: 6 mnd
6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1993

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 1994

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9200PG004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere