Un estudio de 6 meses que compara latanoprost con timolol en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
24 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer
Una comparación de 6 meses, aleatorizada, con doble enmascaramiento de latanoprost (PhXA41) con timolol en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Un estudio multicéntrico en los Estados Unidos.
PhXA41 no es inferior a timolol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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River Edge, New Jersey, Estados Unidos, 07661-1931
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-3049
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5599
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3611
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto unilateral o bilateral, glaucoma capsular, glaucoma pigmentario o hipertensión ocular.
- El glaucoma de ángulo abierto que aparece más de 6 meses después de la cirugía de cataratas se reconoce como glaucoma de ángulo abierto primario. (las personas que requieren tratamiento bilateral deben cumplir con los criterios de elegibilidad para ambos ojos).
- PIO de 22 mmHg o superior obtenida durante el período previo al estudio.
Los pacientes que actualmente no reciben tratamiento o que reciben tratamiento con un solo fármaco para la PIO elevada son elegibles después de un período sin medicación (lavado) de:
- 3 semanas para antagonistas B-adrenérgicos
- 2 semanas para agonistas adrenérgicos
- 5 días para colinérgicos e inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
Criterio de exclusión:
- Historia de cierre de ángulo agudo.
- Trauma severo en cualquier momento.
- Cirugía intraocular o trabeculoplastia con láser de argón dentro de los 6 meses.
- Uso actual de lentes de contacto.
- Antecedentes de síndrome de ojo seco severo.
- Inflamación/infección ocular a los tres meses de la inclusión.
- Cualquier condición que impida una tonometría de aplanación confiable.
- Hallazgo inaceptable en el examen ocular previo al estudio como se especifica en los Formularios de informe de casos.
- En Investigator considera que la monoterapia es insuficiente con respecto al estado de la cabeza del nervio óptico y/o del campo visual.
- Tratamiento de la PIO elevada con cualquier antagonista B-adrenérgico tópico regularmente durante un período superior a 3 meses y/o tratamiento en cualquier momento durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Insuficiencia cardíaca, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado.
- Asma bronquial, antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Haber participado en cualquier otro estudio clínico en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Timolol
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Una gota en el ojo afectado dos veces al día durante seis meses.
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Experimental: PhXA41
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Una gota en el ojo afectado una vez al día durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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para demostrar que el efecto reductor de la PIO de PhXA41 es comparable al de timolol al final de los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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describir la evolución de la PIO a lo largo del período de estudio y seguir las variables de seguridad en los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 1994
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 1994
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- 9200PG004
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