Um estudo de 6 meses comparando latanoprosta com timolol em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
24 de março de 2011 atualizado por: Pfizer
Uma comparação de 6 meses, randomizada e duplamente mascarada de latanoprosta (PhXA41) com timolol em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Um estudo multicêntrico nos Estados Unidos.
PhXA41 não é inferior ao timolol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0946
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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River Edge, New Jersey, Estados Unidos, 07661-1931
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-3049
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5599
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3611
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto unilateral ou bilateral, glaucoma capsular, glaucoma pigmentar ou hipertensão ocular.
- O glaucoma de ângulo aberto que aparece mais de 6 meses após a cirurgia de catarata é reconhecido como glaucoma primário de ângulo aberto. (indivíduos que necessitam de tratamento bilateralmente devem preencher os critérios de elegibilidade para ambos os olhos).
- PIO de 22mmHg ou superior obtida durante o período pré-estudo.
Os pacientes atualmente não tratados ou em tratamento com um único medicamento para a PIO elevada são elegíveis após um período sem medicação (wash-out) de:
- 3 semanas para antagonistas B-adrenérgicos
- 2 semanas para agonistas adrenérgicos
- 5 dias para colinérgicos e inibidores orais da anidrase carbônica.
Critério de exclusão:
- História de fechamento de ângulo agudo.
- Trauma grave a qualquer momento.
- Cirurgia intraocular ou trabeculoplastia com laser de argônio em até 6 meses.
- Uso atual de lentes de contato.
- História de síndrome do olho seco grave.
- Inflamação/infecção ocular com três meses de inclusão.
- Qualquer condição que impeça uma tonometria de aplanação confiável.
- Achado inaceitável no exame ocular pré-estudo, conforme especificado nos Formulários de Relato de Caso.
- O investigador considera a monoterapia insuficiente em relação à cabeça do nervo óptico e/ou estado do campo visual.
- Tratamento de PIO elevada com qualquer antagonista B-adrenérgico tópico regularmente por um período superior a 3 meses e/ou tratamento a qualquer momento durante 6 meses antes do início do estudo.
- Insuficiência cardíaca, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus.
- Asma brônquica, história de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Ter participado de qualquer outro estudo clínico no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Timolol
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Uma gota no olho afetado duas vezes ao dia durante seis meses.
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Experimental: PhXA41
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Uma gota no olho afetado uma vez ao dia durante seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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demonstrar que o efeito redutor da PIO do PhXA41 é comparável ao do timolol ao final de 6 meses de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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descrever a evolução da PIO ao longo do período de estudo e acompanhar as variáveis de segurança nos dois grupos de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 1994
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 1994
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Timolol
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- 9200PG004
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