Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie porównujące latanoprost z tymololem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

24 marca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

6-miesięczne, randomizowane, podwójnie zamaskowane porównanie latanoprostu (PhXA41) z tymololem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Wieloośrodkowe badanie w Stanach Zjednoczonych.

PhXA41 nie ustępuje tymololowi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0946
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • River Edge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07661-1931
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-3049
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5599
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-3611
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna lub obustronna jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra otoczkowa, jaskra barwnikowa lub nadciśnienie oczne.
  • Jaskra z otwartym kątem przesączania, pojawiająca się po ponad 6 miesiącach od operacji usunięcia zaćmy, jest uznawana za jaskrę pierwotną otwartego kąta. (osoby wymagające leczenia obustronnego muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne dla obu oczu.)
  • IOP 22 mmHg lub wyższe uzyskane w okresie poprzedzającym badanie.

  • Pacjenci obecnie nieleczeni lub leczeni jednym lekiem z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego kwalifikują się po okresie bez leków (wymywanie):

    1. 3 tygodnie dla antagonistów receptora B-adrenergicznego
    2. 2 tygodnie dla agonistów adrenergicznych
    3. 5 dni dla cholinergicznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego zamknięcia kąta.
  • Ciężki uraz w dowolnym momencie.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub trabekuloplastyka laserem argonowym w ciągu 6 miesięcy.
  • Obecne stosowanie soczewek kontaktowych.
  • Historia ciężkiego zespołu suchego oka.
  • Zapalenie/infekcja oka po trzech miesiącach włączenia.
  • Każdy stan uniemożliwiający wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
  • Niedopuszczalny wynik badania okulistycznego przed badaniem, jak określono w formularzach opisów przypadków.
  • Zdaniem badacza monoterapia jest niewystarczająca w stosunku do głowy nerwu wzrokowego i/lub stanu pola widzenia.
  • Regularne leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego jakimkolwiek miejscowym antagonistą receptora B-adrenergicznego przez okres dłuższy niż 3 miesiące i/lub leczenie w dowolnym czasie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Niewydolność serca, bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia.
  • Astma oskrzelowa, historia astmy oskrzelowej lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tymolol
Lek: tymolol
Jedna kropla do chorego oka dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Eksperymentalny: PhXA41
Lek: PhXA41
Jedna kropla do chorego oka raz dziennie przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu wykazania, że ​​działanie PhXA41 zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe jest porównywalne z działaniem tymololu pod koniec 6-miesięcznego leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
opisać rozwój IOP w całym okresie badania i śledzić zmienne bezpieczeństwa w dwóch grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9200PG004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tymolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj