Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders undersøgelse, der sammenligner latanoprost med timolol hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

24. marts 2011 opdateret af: Pfizer

En 6-måneders, randomiseret, dobbeltmasket sammenligning af Latanoprost (PhXA41) med Timolol hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. En multicenterundersøgelse i USA.

PhXA41 er ikke ringere end timolol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0946
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • River Edge, New Jersey, Forenede Stater, 07661-1931
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210-3049
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5599
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-3611
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral primær åbenvinklet glaukom, kapselglaukom, pigmentær glaukom eller okulær hypertension.
  • Åbenvinklet glaukom, der optræder mere end 6 måneder efter operation for grå stær, anerkendes som primært åbenvinklet glaukom. (individer, der har behov for bilateral behandling, skal opfylde berettigelseskriterier for begge øjne.)
  • IOP på 22 mmHg eller højere opnået i forstudieperioden.

  • Patienter, der i øjeblikket ikke er behandlet eller på enkeltlægemiddelbehandling for den forhøjede IOP, er berettigede efter en medicinfri periode (udvaskning) på:

    1. 3 uger for B-adrenerge antagonister
    2. 2 uger for adrenerge agonister
    3. 5 dage for kolinergika og orale kulsyreanhydrasehæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om spids vinkellukning.
  • Alvorlige traumer til enhver tid.
  • Intraokulær kirurgi eller argon laser trabekuloplastik inden for 6 måneder.
  • Nuværende brug af kontaktlinser.
  • Anamnese med alvorligt tørre øjne syndrom.
  • Øjenbetændelse/infektion med tre måneders inklusion.
  • Enhver tilstand, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
  • Uacceptabelt fund ved okulær undersøgelse før undersøgelse som specificeret i Case Report Forms.
  • I Investigator vurderer monoterapi utilstrækkelig med hensyn til optisk nervehoved og/eller synsfeltstatus.
  • Behandling af forhøjet IOP med enhver topisk B-adrenerg antagonist regelmæssigt i en længere periode end 3 måneder og/eller behandling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 6 måneder før studiestart.
  • Hjertesvigt, sinusbradykardi, anden og tredje grad af atrioventrikulær blokering.
  • Bronkial astma, historie med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Efter at have deltaget i ethvert andet klinisk studie inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Timolol
Medicin: timolol
En dråbe i det berørte øje to gange dagligt i seks måneder.
Eksperimentel: PhXA41
Medicin: PhXA41
En dråbe i det berørte øje én gang dagligt i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at påvise den IOP-reducerende effekt af PhXA41 er sammenlignelig med timolols ved afslutningen af ​​6 måneders behandling.
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at beskrive IOP-udviklingen gennem hele undersøgelsesperioden og følge sikkerhedsvariablerne i de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2011

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9200PG004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner