개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 라타노프로스트와 티몰롤을 비교한 6개월 연구
2011년 3월 24일 업데이트: Pfizer
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Latanoprost(PhXA41)와 Timolol의 6개월 무작위 이중 마스크 비교. 미국의 다기관 연구.
PhXA41은 티몰롤보다 열등하지 않습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0946
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Pfizer Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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River Edge, New Jersey, 미국, 07661-1931
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10003
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210-3049
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5599
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0001
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-3611
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 또는 양측성 원발성 개방각 녹내장, 캡슐 녹내장, 색소성 녹내장 또는 고안압증.
- 백내장 수술 후 6개월 이상 경과한 개방각 녹내장을 원발성 개방각 녹내장으로 인정합니다. (양측 치료가 필요한 개인은 양쪽 눈에 대한 적격 기준을 충족해야 합니다.)
- 사전 연구 기간 동안 얻은 22mmHg 이상의 IOP.
현재 치료를 받지 않았거나 상승된 IOP에 대해 단일 약물 치료를 받고 있는 환자는 다음의 약물 치료가 없는 기간(워시 아웃) 후에 자격이 있습니다.
- B-아드레날린성 길항제의 경우 3주
- 아드레날린 작용제의 경우 2주
- 콜린성 약물 및 경구 탄산탈수효소 억제제의 경우 5일.
제외 기준:
- 예각 폐쇄의 역사.
- 언제든지 심각한 외상.
- 6개월 이내 안내 수술 또는 아르곤 레이저 섬유주성형술.
- 현재 콘택트렌즈 사용.
- 심한 안구건조증의 병력.
- 포함 3개월의 안구 염증/감염.
- 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 조건.
- 증례 보고서 양식에 명시된 연구 전 안구 검사에서 허용되지 않는 소견.
- In Investigator는 시신경 유두 및/또는 시야 상태와 관련하여 단일 요법이 불충분하다고 생각합니다.
- 3개월 이상의 기간 동안 정기적으로 임의의 국소 B-아드레날린성 길항제로 상승된 IOP 치료 및/또는 연구 시작 전 6개월 동안 임의의 치료.
- 심부전, 부비동 서맥, 2도 및 3도 방실 차단.
- 기관지 천식, 기관지 천식 병력 또는 만성 폐쇄성 폐질환.
- 지난 달에 다른 임상 연구에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티몰롤
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영향을 받은 눈에 6개월 동안 하루에 두 번 한 방울.
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실험적: PhXA41
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6개월 동안 하루에 한 번 감염된 눈에 한 방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PhXA41의 IOP 감소 효과를 입증하기 위해 6개월 치료 종료 시 티몰롤의 효과와 유사합니다.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 IOP 발달을 설명하고 두 치료 그룹의 안전 변수를 따르기 위해.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1993년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1994년 2월 1일
연구 완료 (실제)
1994년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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