Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 kuukauden tutkimus, jossa verrattiin latanoprostia timololiin potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

torstai 24. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Latanoprostin (PhXA41) ja timololin 6 kuukauden, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen vertailu potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio. Monikeskustutkimus Yhdysvalloissa.

PhXA41 ei ole huonompi kuin timololi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0946
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • River Edge, New Jersey, Yhdysvallat, 07661-1931
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210-3049
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5599
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-3611
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen tai molemminpuolinen primaarinen avokulmaglaukooma, kapseliglaukooma, pigmentaarinen glaukooma tai silmän hypertensio.
  • Avokulmaglaukooma, joka ilmenee yli 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen, tunnustetaan primaariseksi avokulmaglaukoomaksi. (Kahdenvälistä hoitoa tarvitsevien henkilöiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset molemmille silmille.)
  • IOP 22 mmHg tai suurempi, saatu esitutkimusjakson aikana.

  • Potilaat, joita ei tällä hetkellä hoideta tai jotka saavat kertalääkehoitoa kohonneen silmänpaineen vuoksi, ovat kelvollisia lääkitysvapaan ajanjakson (wash-out) jälkeen:

    1. 3 viikkoa B-adrenergisille antagonisteille
    2. 2 viikkoa adrenergisille agonisteille
    3. 5 päivää kolinergisille ja oraalisille hiilihappoanhydraasin estäjille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin kulman sulkeutumisen historia.
  • Vakava trauma milloin tahansa.
  • Silmänsisäinen leikkaus tai argonlasertrabekuloplastia 6 kuukauden sisällä.
  • Piilolinssien nykyinen käyttö.
  • Aiempi vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.
  • Silmän tulehdus/infektio kolmen kuukauden inkluusiolla.
  • Mikä tahansa tila, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian.
  • Ei-hyväksyttävä löydös tutkimusta edeltävässä silmätutkimuksessa tapausraporttilomakkeiden mukaisesti.
  • In Investigator pitää monoterapiaa riittämättömänä näköhermon pään ja/tai näkökentän tilan suhteen.
  • Kohonneen silmänpaineen hoito millä tahansa paikallisella B-adrenergisella antagonistilla säännöllisesti yli 3 kuukauden ajan ja/tai hoito milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Sydämen vajaatoiminta, sinusbradykardia, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos.
  • Bronkiaalinen astma, keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Timolol
Lääke: timololi
Yksi tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
Kokeellinen: PhXA41
Lääke: PhXA41
Yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PhXA41:n silmänpainetta alentava vaikutus on verrattavissa timololin vaikutukseen 6 kuukauden hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 6 kk
6 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuvailla silmänpaineen kehitystä koko tutkimusjakson ajan ja seurata turvallisuusmuuttujia kahdessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kk
6 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 1994

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9200PG004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa