Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное исследование по сравнению латанопроста с тимололом у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

24 марта 2011 г. обновлено: Pfizer

6-месячное рандомизированное двойное слепое сравнение латанопроста (PhXA41) с тимололом у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Многоцентровое исследование в США.

PhXA41 не уступает тимололу

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0946
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • River Edge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07661-1931
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210-3049
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5599
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-3611
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя или двусторонняя первичная открытоугольная глаукома, капсульная глаукома, пигментная глаукома или глазная гипертензия.
  • Открытоугольная глаукома, возникающая более чем через 6 месяцев после операции по удалению катаракты, признается первичной открытоугольной глаукомой. (Лица, нуждающиеся в двустороннем лечении, должны соответствовать критериям приемлемости для обоих глаз.)
  • ВГД 22 мм рт. ст. или выше, полученное в период до исследования.

  • Пациенты, которые в настоящее время не лечатся или получают лечение одним препаратом по поводу повышенного ВГД, имеют право на участие после периода без лекарств (вымывания):

    1. 3 недели для В-адреноблокаторов
    2. 2 недели для адреномиметиков
    3. 5 дней для холинергиков и пероральных ингибиторов карбоангидразы.

Критерий исключения:

  • Закрытие острого угла в анамнезе.
  • Тяжелая травма в любое время.
  • Внутриглазная хирургия или трабекулопластика аргоновым лазером в течение 6 мес.
  • Текущее использование контактных линз.
  • История тяжелого синдрома сухого глаза.
  • Воспаление/инфекция глаз через три месяца включения.
  • Любое состояние, препятствующее достоверной аппланационной тонометрии.
  • Неприемлемый вывод при осмотре глаз перед исследованием, как указано в формах истории болезни.
  • Исследователь считает монотерапию недостаточной в отношении состояния диска зрительного нерва и/или поля зрения.
  • Лечение повышенного ВГД любым местным антагонистом бета-адренорецепторов регулярно в течение периода более 3 месяцев и/или лечение в любое время в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Сердечная недостаточность, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени.
  • Бронхиальная астма, бронхиальная астма в анамнезе или хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тимолол
Лекарство: тимолол
По одной капле в пораженный глаз два раза в день в течение шести месяцев.
Экспериментальный: PhXA41
Лекарство: PhXA41
По одной капле в пораженный глаз один раз в день в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чтобы продемонстрировать эффект снижения ВГД PhXA41, сравнимый с эффектом тимолола в конце 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 6 мес.
6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
описать развитие ВГД на протяжении всего периода исследования и проследить переменные безопасности в двух группах лечения.
Временное ограничение: 6 мес.
6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 1994 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9200PG004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться