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Uno studio di 6 mesi che confronta latanoprost con timololo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

24 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer

Un confronto di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco di Latanoprost (PhXA41) con timololo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Uno studio multicentrico negli Stati Uniti.

PhXA41 non è inferiore al timololo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0946
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • River Edge, New Jersey, Stati Uniti, 07661-1931
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-3049
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5599
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0001
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-3611
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto unilaterale o bilaterale, glaucoma capsulare, glaucoma pigmentario o ipertensione oculare.
  • Il glaucoma ad angolo aperto che compare più di 6 mesi dopo l'intervento di cataratta è riconosciuto come glaucoma primario ad angolo aperto. (Gli individui che richiedono un trattamento bilaterale devono soddisfare i criteri di ammissibilità per entrambi gli occhi.)
  • IOP di 22 mmHg o superiore ottenuto durante il periodo pre-studio.

  • I pazienti attualmente non trattati o in trattamento con un solo farmaco per la PIO elevata sono idonei dopo un periodo senza farmaci (wash-out) di:

    1. 3 settimane per gli antagonisti B-adrenergici
    2. 2 settimane per gli agonisti adrenergici
    3. 5 giorni per colinergici e inibitori orali dell'anidrasi carbonica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chiusura dell'angolo acuto.
  • Grave trauma in qualsiasi momento.
  • Chirurgia intraoculare o trabeculoplastica con laser ad argon entro 6 mesi.
  • Uso attuale delle lenti a contatto.
  • Storia della sindrome dell'occhio secco grave.
  • Infiammazione/infezione oculare con tre mesi di inclusione.
  • Qualsiasi condizione che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
  • Reperto inaccettabile all'esame oculare pre-studio come specificato nei Case Report Forms.
  • In Investigator considera la monoterapia insufficiente rispetto alla testa del nervo ottico e/o allo stato del campo visivo.
  • Trattamento della PIO elevata con qualsiasi antagonista B-adrenergico topico regolarmente per un periodo superiore a 3 mesi e/o trattamento in qualsiasi momento durante 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Insufficienza cardiaca, bradicardia sinusale, secondo e terzo grado di blocco atrioventricolare.
  • Asma bronchiale, anamnesi di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Timololo
Droga: timololo
Una goccia nell'occhio affetto due volte al giorno per sei mesi.
Sperimentale: PhXA41
Droga: PhXA41
Una goccia nell'occhio interessato una volta al giorno per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per dimostrare l'effetto di riduzione della PIO di PhXA41 è paragonabile a quello del timololo alla fine di 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
descrivere lo sviluppo della PIO durante il periodo di studio e seguire le variabili di sicurezza nei due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9200PG004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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