現在または元喫煙者の肺がんを早期に発見するためのスクリーニング方法 (Pan Can)
2012年3月7日 更新者：British Columbia Cancer Agency
肺がんの早期発見 - 汎カナダ研究
理論的根拠: スクリーニングは、医師が肺がんを早期に発見するのに役立ち、治療が容易になる可能性があります。
目的: この臨床試験では、現在または以前の喫煙者の肺がんをどの程度早期に発見できるかを確認するためのスクリーニング方法を研究しています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
目的:
- 現在および元喫煙者の肺がんを早期に検出するための新しいマルチモーダル スクリーニング戦略と統合された方法を開発すること。
- これらの参加者の生活の質に対するスクリーニング方法の影響を評価すること。
- カナダにおける新しい肺がんスクリーニング戦略の費用と有効性を決定するための意思決定分析フレームワークを開発すること。
概要: これは多施設研究です。
参加者は、ベースラインでスパイロメトリーを受けます。 参加者はまた、ベースラインでスパイラル CT スキャンを受け、その後 1 年と 2 年でスキャンされます。 5 ～ 10 mm の半固形結節または固形結節、またはスリガラス状不透明度 (GGO) 8 ～ 10 mm の結節がある参加者、または既存の結節の成長、GGO の固形成分の発生、または新しい結節がある参加者は、追加の CT スキャンを受ける3ヶ月で。 一部の参加者は、自己蛍光および白色光気管支鏡検査および気管支生検も受けます。
血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後、バイオマーカー研究のために 2 年間毎年収集されます。 肺がんと診断された参加者は、バイオマーカー研究のために追加の血液サンプル採取を受けます。
参加者は、社会人口学的要因、喫煙、職業曝露、家族歴、医療データ、生活の質、および不安に関するアンケートにベースラインで回答し、その後は 6 か月ごとに最大 2 年間回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2504
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
現在または元喫煙者
- 元喫煙者とは、喫煙をやめてから 1 年以上 15 年未満の人と定義されます。
- 推定 1 年間の肺がんリスク ≥ 1%
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 妊娠していません
- -スパイラル胸部CTスキャンを受ける意思がある
- 重度の心疾患がない（不安定狭心症や慢性うっ血性心不全など）
- 急性または慢性の呼吸不全がない
- 出血性疾患なし
- -治験責任医師の意見では、研究参加中の参加者の安全を妨げる、または併存疾患による平均余命の短縮により、スクリーニングから参加者に利益をもたらす可能性が低いその他の病状はありません
5年以上前に以前に治療された以下のいずれかを除いて、がんの診断なし：
- 非黒色腫性皮膚がん
- 限局性前立腺がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 表在性膀胱がん
- キシロカイン、サルブタモール、ミダゾラム、またはアルフェンタニルに対する既知の反応なし
以前の同時療法：
- 前回の胸部CTスキャンから2年以上
- 同時抗凝固療法なし（ワルファリンやヘパリンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スパイラルCTスキャンと自家蛍光気管支鏡検査により早期に発見された肺がんの症例数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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間欠肺がんの症例数
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺がん症例の病期分布
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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肺結節の有病率とカナダ全土の地理的分布の違い
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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その他の重大な治療可能な偶発疾患の検出率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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最終診断が肺がんであるかどうかにかかわらず、スクリーニング手順によって発見された異常に関連する下流の調査と治療の種類と費用
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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参加者への潜在的な身体的および心理社会的影響
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Lam, MD、British Columbia Cancer Agency
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Goffin JR, Pond GR, Puksa S, Tremblay A, Johnston M, Goss G, Nicholas G, Martel S, Bhatia R, Liu G, Schmidt H, Atkar-Khattra S, McWilliams A, Tsao MS, Tammemagi MC, Lam S. Chronic obstructive pulmonary disease prevalence and prediction in a high-risk lung cancer screening population. BMC Pulm Med. 2020 Nov 16;20(1):300. doi: 10.1186/s12890-020-01344-y.
- Rudkowski JL, Pond GR, Tremblay A, Johnston M, Goss G, Nicholas G, Martel S, Bhatia R, Liu G, Schmidt H, Tammemagi MC, Atkar-Khattra S, Tsao MS, Lam S, Goffin JR. Trial marketing in the Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer Study. Clin Trials. 2020 Apr;17(2):202-211. doi: 10.1177/1740774519895966. Epub 2020 Jan 2.
- Taghizadeh N, Tremblay A, Cressman S, Peacock S, McWilliams AM, MacEachern P, Johnston MR, Goffin J, Goss G, Nicholas G, Martel S, Laberge F, Bhatia R, Liu G, Schmidt H, Atkar-Khattra S, Tsao MS, Tammemagi MC, Lam SC; Pan-Canadian Early Lung Cancer Study Group. Health-related quality of life and anxiety in the PAN-CAN lung cancer screening cohort. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e024719. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024719.
- Tammemagi MC, Schmidt H, Martel S, McWilliams A, Goffin JR, Johnston MR, Nicholas G, Tremblay A, Bhatia R, Liu G, Soghrati K, Yasufuku K, Hwang DM, Laberge F, Gingras M, Pasian S, Couture C, Mayo JR, Nasute Fauerbach PV, Atkar-Khattra S, Peacock SJ, Cressman S, Ionescu D, English JC, Finley RJ, Yee J, Puksa S, Stewart L, Tsai S, Haider E, Boylan C, Cutz JC, Manos D, Xu Z, Goss GD, Seely JM, Amjadi K, Sekhon HS, Burrowes P, MacEachern P, Urbanski S, Sin DD, Tan WC, Leighl NB, Shepherd FA, Evans WK, Tsao MS, Lam S; PanCan Study Team. Participant selection for lung cancer screening by risk modelling (the Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer [PanCan] study): a single-arm, prospective study. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1523-1531. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30597-1. Epub 2017 Oct 18.
- Tremblay A, Taghizadeh N, McWilliams AM, MacEachern P, Stather DR, Soghrati K, Puksa S, Goffin JR, Yasufuku K, Amjadi K, Nicholas G, Martel S, Laberge F, Johnston M, Shepherd FA, Ionescu DN, Urbanski S, Hwang D, Cutz JC, Sekhon HS, Couture C, Xu Z, Sutedja TG, Atkar-Khattra S, Tammemagi MC, Tsao MS, Lam SC; Pan-Canadian Early Lung Cancer Study Group. Low Prevalence of High-Grade Lesions Detected With Autofluorescence Bronchoscopy in the Setting of Lung Cancer Screening in the Pan-Canadian Lung Cancer Screening Study. Chest. 2016 Nov;150(5):1015-1022. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.019. Epub 2016 Apr 30.
- McWilliams A, Tammemagi MC, Mayo JR, Roberts H, Liu G, Soghrati K, Yasufuku K, Martel S, Laberge F, Gingras M, Atkar-Khattra S, Berg CD, Evans K, Finley R, Yee J, English J, Nasute P, Goffin J, Puksa S, Stewart L, Tsai S, Johnston MR, Manos D, Nicholas G, Goss GD, Seely JM, Amjadi K, Tremblay A, Burrowes P, MacEachern P, Bhatia R, Tsao MS, Lam S. Probability of cancer in pulmonary nodules detected on first screening CT. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa1214726.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
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