Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screeningsmethoden voor het vroegtijdig opsporen van longkanker bij huidige of voormalige rokers (Pan Can)

7 maart 2012 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Vroege detectie van longkanker - een pan-Canadees onderzoek

RATIONALE: Screening kan artsen helpen longkanker sneller op te sporen, wanneer het gemakkelijker te behandelen is.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert screeningsmethoden om te zien hoe goed ze longkanker in een vroeg stadium kunnen opsporen bij huidige of voormalige rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Een nieuwe multimodale screeningstrategie en geïntegreerde methoden ontwikkelen om longkanker vroeg op te sporen bij (ex-)rokers.
De impact van de screeningmodaliteiten op de levenskwaliteit van deze deelnemers evalueren.
Het ontwikkelen van een beslissingsanalytisch kader voor het bepalen van de kosten en effectiviteit van een nieuwe strategie voor longkankerscreening in Canada.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Deelnemers ondergaan spirometrie bij baseline. Deelnemers ondergaan ook een spiraal-CT-scan bij aanvang en vervolgens na 1 en 2 jaar. Deelnemers met halfvaste of vaste knobbeltjes van 5-10 mm of matglasopaciteit (GGO) 8-10 mm of die met groei van een bestaande knobbel, ontwikkeling van een vaste component in GGO, of een nieuwe knobbel ondergaan een aanvullende CT-scan op 3 maanden. Sommige deelnemers ondergaan ook autofluorescentie en witlichtbronchoscopie en bronchiale biopsieën.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar voor biomarkeronderzoeken. Deelnemers met de diagnose longkanker ondergaan aanvullende bloedafname voor biomarkeronderzoeken.

Deelnemers vullen vragenlijsten in over sociodemografische factoren, roken, beroepsmatige blootstelling, familiegeschiedenis, medische gegevens, kwaliteit van leven en angst bij baseline en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2504

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - University of Calgary Health Sciences Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Huidige of voormalige roker
- Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die ≥ 1 jaar maar < 15 jaar geleden is gestopt met roken
Geschat risico op longkanker na 1 jaar ≥ 1%

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-1
Niet zwanger
Bereid om een spiraalvormige CT-scan van de borst te ondergaan
Geen ernstige hartziekte (bijv. onstabiele angina pectoris of chronisch congestief hartfalen)
Geen acute of chronische respiratoire insufficiëntie
Geen bloedingsstoornis
Geen andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer tijdens deelname aan het onderzoek in de weg zou staan of die de deelnemer waarschijnlijk niet zou profiteren van screening vanwege de kortere levensverwachting door de comorbiditeit
Geen diagnose van kanker, behalve voor een van de volgende die ≥ 5 jaar geleden eerder werden behandeld:
- Niet-melanomateuze huidkanker
- Gelokaliseerde prostaatkanker
- Carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Oppervlakkige blaaskanker
Geen bekende reactie op xylocaïne, salbutamol, midazolam of alfentanil

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Meer dan 2 jaar geleden sinds eerdere CT-scan van de borst
Geen gelijktijdige antistollingsbehandeling (bijv. warfarine of heparine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Screening
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal gevallen van longkanker vroeg ontdekt door spiraal CT-scan en autofluorescentie bronchoscopie Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Aantal gevallen van intervallongkanker Tijdsspanne: 60 maanden	60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Stadiumverdeling van gevallen van longkanker Tijdsspanne: 60 maanden	60 maanden
Prevalentie van longknobbeltjes en verschillen in geografische spreiding in heel Canada Tijdsspanne: 60 maanden	60 maanden
Detectiesnelheid van andere incidentele significant behandelbare ziekten Tijdsspanne: 60 maanden	60 maanden
Type en kosten van vervolgonderzoek en behandeling in verband met afwijkingen gevonden door de screeningsprocedures, ongeacht of de definitieve diagnose longkanker is of niet Tijdsspanne: 60 maanden	60 maanden
Potentiële fysieke en psychosociale impact op deelnemers Tijdsspanne: 60 maanden	60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria