Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Screening-Methoden zur Früherkennung von Lungenkrebs bei aktuellen oder ehemaligen Rauchern (Pan Can)

7. März 2012 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Früherkennung von Lungenkrebs – eine pankanadische Studie

BEGRÜNDUNG: Das Screening kann Ärzten helfen, Lungenkrebs früher zu erkennen, wenn er möglicherweise einfacher zu behandeln ist.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Screening-Methoden, um zu sehen, wie gut sie Lungenkrebs bei derzeitigen oder ehemaligen Rauchern frühzeitig erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Entwicklung einer neuen multimodalen Screening-Strategie und integrierter Methoden zur Früherkennung von Lungenkrebs bei derzeitigen und ehemaligen Rauchern.
Bewertung der Auswirkungen der Screening-Modalitäten auf die Lebensqualität dieser Teilnehmer.
Entwicklung eines entscheidungsanalytischen Rahmens zur Bestimmung der Kosten und Wirksamkeit einer neuartigen Strategie zur Früherkennung von Lungenkrebs in Kanada.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn einer Spirometrie unterzogen. Die Teilnehmer unterziehen sich außerdem zu Studienbeginn und dann nach 1 und 2 Jahren einem Spiral-CT-Scan. Teilnehmer mit halbfesten oder festen Knötchen von 5-10 mm oder Mattglastrübung (GGO) 8-10 mm oder solche mit Wachstum eines bestehenden Knötchens, Entwicklung einer festen Komponente in GGO oder einem neuen Knötchen werden einem zusätzlichen CT-Scan unterzogen bei 3 Monaten. Einige Teilnehmer unterziehen sich auch einer Autofluoreszenz- und Weißlicht-Bronchoskopie sowie Bronchialbiopsien.

Blutproben werden zu Studienbeginn und dann jährlich für 2 Jahre für Biomarkerstudien entnommen. Teilnehmern, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde, werden zusätzliche Blutproben für Biomarkerstudien entnommen.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu soziodemografischen Faktoren, Rauchen, beruflicher Exposition, Familienanamnese, medizinischen Daten, Lebensqualität und Angst zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2504

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - University of Calgary Health Sciences Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Aktueller oder ehemaliger Raucher
- Ein ehemaliger Raucher ist definiert als jemand, der vor ≥ 1 Jahr, aber < 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat
Geschätztes 1-Jahres-Lungenkrebsrisiko ≥ 1 %

PATIENTENMERKMALE:

ECOG-Leistungsstatus 0-1
Nicht schwanger
Bereit, sich einem Spiral-Thorax-CT zu unterziehen
Keine schwere Herzerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris oder chronische kongestive Herzinsuffizienz)
Kein akutes oder chronisches Atemversagen
Keine Blutgerinnungsstörung
Kein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers während der Studienteilnahme ausschließen würde oder der Teilnehmer aufgrund der verkürzten Lebenserwartung aufgrund der Komorbidität wahrscheinlich nicht vom Screening profitieren würde
Keine Krebsdiagnose, außer bei einem der folgenden Fälle, die vor ≥ 5 Jahren behandelt wurden:
- Nicht-melanomatöser Hautkrebs
- Lokalisierter Prostatakrebs
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Oberflächlicher Blasenkrebs
Keine bekannte Reaktion auf Xylocain, Salbutamol, Midazolam oder Alfentanil

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Mehr als 2 Jahre seit vorherigem Brust-CT-Scan
Keine gleichzeitige gerinnungshemmende Behandlung (z. B. Warfarin oder Heparin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Screening
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der durch Spiral-CT-Scan und Autofluoreszenz-Bronchoskopie früh erkannten Lungenkrebsfälle Zeitfenster: 24 Monate	24 Monate
Anzahl der Intervall-Lungenkrebsfälle Zeitfenster: 60 Monate	60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Stadienverteilung von Lungenkrebsfällen Zeitfenster: 60 Monate	60 Monate
Prävalenz von Lungenknoten und Unterschiede in der geografischen Verteilung in ganz Kanada Zeitfenster: 60 Monate	60 Monate
Erkennungsrate anderer signifikanter behandelbarer Nebenerkrankungen Zeitfenster: 60 Monate	60 Monate
Art und Kosten der nachgelagerten Untersuchung und Behandlung im Zusammenhang mit Anomalien, die durch die Screening-Verfahren festgestellt wurden, unabhängig davon, ob die endgültige Diagnose Lungenkrebs ist oder nicht Zeitfenster: 60 Monate	60 Monate
Mögliche physische und psychosoziale Auswirkungen auf die Teilnehmer Zeitfenster: 60 Monate	60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

Hauptermittler: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat