Seulontamenetelmät keuhkosyövän varhaisessa löytämisessä nykyisiltä tai entisiltä tupakoijilta (Pan Can)
keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency
Keuhkosyövän varhainen havaitseminen - Pan-kanadalainen tutkimus
PERUSTELUT: Seulonta voi auttaa lääkäreitä löytämään keuhkosyövän nopeammin, kun se voi olla helpompi hoitaa.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii seulontamenetelmiä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin he löytävät keuhkosyövän varhain nykyisillä tai entisillä tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Kehittää uusi multimodaalinen seulontastrategia ja integroituja menetelmiä keuhkosyövän havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla.
- Arvioida seulontamenetelmien vaikutusta näiden osallistujien elämänlaatuun.
- Kehittää päätösanalyyttinen viitekehys uuden keuhkosyövän seulontastrategian kustannusten ja tehokkuuden määrittämiseksi Kanadassa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Osallistujille tehdään spirometria lähtötilanteessa. Osallistujille tehdään myös spiraali-CT-skannaus lähtötilanteessa ja sitten 1- ja 2-vuotiaana. Osallistujille, joilla on puolikiinteitä tai kiinteitä kyhmyjä 5-10 mm tai lasihiotun opasiteetti (GGO) 8-10 mm tai joilla on olemassa oleva kyhmy, kehittynyt kiinteä komponentti GGO:ssa tai uusi kyhmy, tehdään ylimääräinen CT-skannaus 3 kuukauden iässä. Joillekin osallistujille tehdään myös autofluoresenssi ja valkoisen valon bronkoskopia ja keuhkoputkien biopsiat.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan biomarkkeritutkimuksia varten. Osallistujilta, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, otetaan ylimääräinen verinäyte biomarkkeritutkimuksia varten.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet sosiodemografisista tekijöistä, tupakoinnista, työperäisestä altistumisesta, sukuhistoriasta, lääketieteellisistä tiedoista, elämänlaadusta ja ahdistuksesta lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2504
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Nykyinen tai entinen tupakoitsija
- Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on lopettanut tupakoinnin ≥ 1 vuoden mutta < 15 vuotta sitten
- Arvioitu 1 vuoden keuhkosyövän riski ≥ 1 %
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei raskaana
- Haluan tehdä spiraalisen rintakehän CT-skannauksen
- Ei vakavaa sydänsairautta (esim. epästabiili angina pectoris tai krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Ei akuuttia tai kroonista hengitysvajaa
- Ei verenvuotohäiriötä
- Mikään muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistujan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai joka tuskin hyödyttäisi osallistujaa seulonnasta rinnakkaissairauden lyhentyneen eliniän vuoksi
Ei syöpädiagnoosia, paitsi jokin seuraavista, joita on aiemmin hoidettu ≥ 5 vuotta sitten:
- Ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Paikallinen eturauhassyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Pinnallinen virtsarakon syöpä
- Ei tunnettua reaktiota ksylokaiinille, salbutamolille, midatsolaamille tai alfentaniilille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 2 vuotta edellisestä rintakehän CT-skannauksesta
- Ei samanaikaista antikoagulanttihoitoa (esim. varfariini tai hepariini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhain spiraali-TT-skannauksella ja autofluoresenssibronkoskopialla havaittujen keuhkosyöpätapausten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Intervallikeuhkosyöpätapausten määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkosyöpätapausten vaihejakauma
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Keuhkokyhmyjen esiintyvyys ja erot maantieteellisessä jakautumisessa Kanadassa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Muiden satunnaisten merkittävien hoidettavissa olevien sairauksien havaitsemisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Seulontamenetelmissä havaittuihin poikkeavuuksiin liittyvien jatkotutkimuksen ja hoidon tyyppi ja kustannukset riippumatta siitä, onko lopullinen diagnoosi keuhkosyöpä vai ei
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Mahdollinen fyysinen ja psykososiaalinen vaikutus osallistujiin
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Goffin JR, Pond GR, Puksa S, Tremblay A, Johnston M, Goss G, Nicholas G, Martel S, Bhatia R, Liu G, Schmidt H, Atkar-Khattra S, McWilliams A, Tsao MS, Tammemagi MC, Lam S. Chronic obstructive pulmonary disease prevalence and prediction in a high-risk lung cancer screening population. BMC Pulm Med. 2020 Nov 16;20(1):300. doi: 10.1186/s12890-020-01344-y.
- Rudkowski JL, Pond GR, Tremblay A, Johnston M, Goss G, Nicholas G, Martel S, Bhatia R, Liu G, Schmidt H, Tammemagi MC, Atkar-Khattra S, Tsao MS, Lam S, Goffin JR. Trial marketing in the Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer Study. Clin Trials. 2020 Apr;17(2):202-211. doi: 10.1177/1740774519895966. Epub 2020 Jan 2.
- Taghizadeh N, Tremblay A, Cressman S, Peacock S, McWilliams AM, MacEachern P, Johnston MR, Goffin J, Goss G, Nicholas G, Martel S, Laberge F, Bhatia R, Liu G, Schmidt H, Atkar-Khattra S, Tsao MS, Tammemagi MC, Lam SC; Pan-Canadian Early Lung Cancer Study Group. Health-related quality of life and anxiety in the PAN-CAN lung cancer screening cohort. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e024719. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024719.
- Tammemagi MC, Schmidt H, Martel S, McWilliams A, Goffin JR, Johnston MR, Nicholas G, Tremblay A, Bhatia R, Liu G, Soghrati K, Yasufuku K, Hwang DM, Laberge F, Gingras M, Pasian S, Couture C, Mayo JR, Nasute Fauerbach PV, Atkar-Khattra S, Peacock SJ, Cressman S, Ionescu D, English JC, Finley RJ, Yee J, Puksa S, Stewart L, Tsai S, Haider E, Boylan C, Cutz JC, Manos D, Xu Z, Goss GD, Seely JM, Amjadi K, Sekhon HS, Burrowes P, MacEachern P, Urbanski S, Sin DD, Tan WC, Leighl NB, Shepherd FA, Evans WK, Tsao MS, Lam S; PanCan Study Team. Participant selection for lung cancer screening by risk modelling (the Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer [PanCan] study): a single-arm, prospective study. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1523-1531. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30597-1. Epub 2017 Oct 18.
- Tremblay A, Taghizadeh N, McWilliams AM, MacEachern P, Stather DR, Soghrati K, Puksa S, Goffin JR, Yasufuku K, Amjadi K, Nicholas G, Martel S, Laberge F, Johnston M, Shepherd FA, Ionescu DN, Urbanski S, Hwang D, Cutz JC, Sekhon HS, Couture C, Xu Z, Sutedja TG, Atkar-Khattra S, Tammemagi MC, Tsao MS, Lam SC; Pan-Canadian Early Lung Cancer Study Group. Low Prevalence of High-Grade Lesions Detected With Autofluorescence Bronchoscopy in the Setting of Lung Cancer Screening in the Pan-Canadian Lung Cancer Screening Study. Chest. 2016 Nov;150(5):1015-1022. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.019. Epub 2016 Apr 30.
- McWilliams A, Tammemagi MC, Mayo JR, Roberts H, Liu G, Soghrati K, Yasufuku K, Martel S, Laberge F, Gingras M, Atkar-Khattra S, Berg CD, Evans K, Finley R, Yee J, English J, Nasute P, Goffin J, Puksa S, Stewart L, Tsai S, Johnston MR, Manos D, Nicholas G, Goss GD, Seely JM, Amjadi K, Tremblay A, Burrowes P, MacEachern P, Bhatia R, Tsao MS, Lam S. Probability of cancer in pulmonary nodules detected on first screening CT. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa1214726.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000598586
- BCCA-H08-01132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .