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현재 또는 이전 흡연자에서 조기에 폐암을 발견하는 스크리닝 방법 (Pan Can)

2012년 3월 7일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

폐암의 조기 발견 - 범 캐나다 연구

근거: 스크리닝은 의사가 폐암을 치료하기 더 쉬울 때 조기에 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 현재 또는 이전 흡연자에서 조기에 폐암을 얼마나 잘 발견하는지 알아보기 위한 선별 방법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

현재 및 이전 흡연자에서 조기에 폐암을 발견하기 위한 새로운 다중 모드 선별 전략 및 통합 방법을 개발합니다.
이러한 참가자의 삶의 질에 대한 선별 양식의 영향을 평가합니다.
캐나다에서 새로운 폐암 검진 전략의 비용과 효과를 결정하기 위한 결정 분석 프레임워크를 개발합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

참가자는 기준선에서 폐활량 측정을 받습니다. 참가자들은 또한 기준선과 1년 및 2년에 나선형 CT 스캔을 받습니다. 5-10mm의 반고체 또는 고형 결절 또는 GGO(ground glass opacity) 8-10mm 또는 기존 결절의 성장, GGO에서 고체 구성 요소의 발달 또는 새로운 결절이 있는 참가자는 추가 CT 스캔을 받습니다. 3개월에. 일부 참가자는 또한 자가형광 및 백색광 기관지경 검사와 기관지 생검을 받습니다.

혈액 샘플은 기준선에서 수집한 다음 바이오마커 연구를 위해 2년 동안 매년 수집합니다. 폐암 진단을 받은 참가자는 바이오마커 연구를 위해 추가 혈액 샘플 수집을 받습니다.

참가자는 기준선에서 사회 인구학적 요인, 흡연, 직업적 노출, 가족력, 의료 데이터, 삶의 질 및 불안에 대한 설문지를 작성하고 최대 2년 동안 6개월마다 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2504

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- - Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
    - University of Calgary Health Sciences Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

현재 또는 이전 흡연자
- 이전 흡연자는 금연한 지 1년 이상 15년 미만인 사람으로 정의됩니다.
예상 1년 폐암 위험 ≥ 1%

환자 특성:

ECOG 수행 상태 0-1
임신 아님
나선형 흉부 CT 스캔을 기꺼이 받음
심각한 심장 질환 없음(예: 불안정 협심증 또는 만성 울혈성 심부전)
급성 또는 만성 호흡 부전 없음
출혈 장애 없음
연구자의 의견에 따라 연구 참여 중 참가자의 안전을 방해하거나 동반 질환으로 인한 예상 수명 단축으로 인해 참가자가 스크리닝으로부터 혜택을 받을 가능성이 없는 다른 의학적 상태는 없습니다.
이전에 ≥ 5년 전에 치료받은 다음 중 하나를 제외하고 암 진단 없음:
- 비흑색종성 피부암
- 국소 전립선 암
- 자궁경부의 제자리 암종
- 표피 성 방광암
자일로카인, 살부타몰, 미다졸람 또는 알펜타닐에 대해 알려진 반응 없음

이전 동시 치료:

이전 흉부 CT 스캔 이후 2년 이상
동시 항응고제 치료 없음(예: 와파린 또는 헤파린)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 상영
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
나선형 CT 스캔 및 자가형광 기관지경 검사로 조기에 발견된 폐암 사례 수 기간: 24개월	24개월
간격 폐암 사례 수 기간: 60개월	60개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
폐암 사례의 단계 분포 기간: 60개월	60개월
캐나다 전역의 폐 결절 유병률 및 지리적 분포 차이 기간: 60개월	60개월
기타 부수적으로 치료 가능한 유의한 질병 발견율 기간: 60개월	60개월
최종진단이 폐암인지 여부에 관계없이 선별검사에서 발견된 이상과 관련된 후속 조사 및 치료의 종류와 비용 기간: 60개월	60개월
참가자에 대한 잠재적인 신체적, 심리사회적 영향 기간: 60개월	60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

수석 연구원: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출