Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screeningmetoder for å finne lungekreft tidlig hos nåværende eller tidligere røykere (Pan Can)

7. mars 2012 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

Tidlig påvisning av lungekreft – en pankanadisk studie

BAKGRUNN: Screening kan hjelpe leger å finne lungekreft tidligere, når det kan være lettere å behandle.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer screeningmetoder for å se hvor godt de finner lungekreft tidlig hos nåværende eller tidligere røykere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Å utvikle en ny multimodal screeningstrategi og integrerte metoder for å oppdage lungekreft tidlig hos nåværende og tidligere røykere.
For å evaluere effekten av screeningmodalitetene på livskvaliteten til disse deltakerne.
Å utvikle et beslutningsanalytisk rammeverk for å bestemme kostnadene og effektiviteten til en ny lungekreftscreeningsstrategi i Canada.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Deltakerne gjennomgår spirometri ved baseline. Deltakerne gjennomgår også spiral-CT-skanning ved baseline og deretter ved 1 og 2 år. Deltakere med halvfaste eller solide knuter på 5-10 mm eller slipt glassopasitet (GGO) 8-10 mm eller de med vekst av en eksisterende knute, utvikling av en fast komponent i GGO eller en ny knute gjennomgår en ekstra CT-skanning ved 3 måneder. Noen deltakere gjennomgår også autofluorescens og hvitt lys bronkoskopi og bronkial biopsier.

Blodprøver tas ved baseline og deretter årlig i 2 år for biomarkørstudier. Deltakere diagnostisert med lungekreft gjennomgår ytterligere blodprøvetaking for biomarkørstudier.

Deltakerne fyller ut spørreskjemaer om sosiodemografiske faktorer, røyking, yrkeseksponering, familiehistorie, medisinske data, livskvalitet og angst ved baseline og deretter hver 6. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2504

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - University of Calgary Health Sciences Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Nåværende eller tidligere røyker
- En tidligere røyker er definert som en som har sluttet å røyke for ≥ 1 år men < 15 år siden
Estimert 1-års risiko for lungekreft ≥ 1 %

PASIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ytelsesstatus 0-1
Ikke gravid
Villig til å gjennomgå en spiral CT-skanning av brystet
Ingen alvorlig hjertesykdom (f.eks. ustabil angina eller kronisk kongestiv hjertesvikt)
Ingen akutt eller kronisk respirasjonssvikt
Ingen blødningsforstyrrelse
Ingen annen medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke deltakerens sikkerhet under studiedeltakelsen eller som usannsynlig ville være til fordel for deltakeren fra screening på grunn av redusert forventet levealder fra komorbiditeten
Ingen diagnose av kreft, bortsett fra noen av følgende som tidligere ble behandlet for ≥ 5 år siden:
- Ikke-melanomatøs hudkreft
- Lokalisert prostatakreft
- Karsinom in situ av livmorhalsen
- Overfladisk blærekreft
Ingen kjent reaksjon på xylocain, salbutamol, midazolam eller alfentanil

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Mer enn 2 år siden forrige CT-skanning av brystet
Ingen samtidig antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin eller heparin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Screening
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall tilfeller av lungekreft oppdaget tidlig ved spiral CT-skanning og autofluorescensbronkoskopi Tidsramme: 24 måneder	24 måneder
Antall tilfeller av lungekreft med intervall Tidsramme: 60 måneder	60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Stadiefordeling av lungekrefttilfeller Tidsramme: 60 måneder	60 måneder
Prevalens av lungeknuter og forskjeller i geografisk fordeling over Canada Tidsramme: 60 måneder	60 måneder
Frekvens for påvisning av andre tilfeldige betydelige behandlingsbare sykdommer Tidsramme: 60 måneder	60 måneder
Type og kostnader ved nedstrøms undersøkelse og behandling relatert til abnormiteter funnet ved screeningsprosedyrene, enten den endelige diagnosen er lungekreft eller ikke Tidsramme: 60 måneder	60 måneder
Potensiell fysisk og psykososial påvirkning på deltakerne Tidsramme: 60 måneder	60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

Hovedetterforsker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene