Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsmetoder til at finde lungekræft tidligt hos nuværende eller tidligere rygere (Pan Can)

7. marts 2012 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Tidlig påvisning af lungekræft - en pancanadisk undersøgelse

RATIONALE: Screening kan hjælpe læger med at finde lungekræft hurtigere, når det kan være lettere at behandle.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer screeningsmetoder for at se, hvor godt de finder lungekræft tidligt hos nuværende eller tidligere rygere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At udvikle en ny multimodal screeningsstrategi og integrerede metoder til at opdage lungekræft tidligt hos nuværende og tidligere rygere.
At evaluere effekten af screeningsmodaliteterne på livskvaliteten for disse deltagere.
At udvikle en beslutningsanalytisk ramme til bestemmelse af omkostningerne og effektiviteten af en ny lungekræftscreeningsstrategi i Canada.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Deltagerne gennemgår spirometri ved baseline. Deltagerne gennemgår også spiral-CT-scanning ved baseline og derefter ved 1 og 2 år. Deltagere med halvfaste eller solide knuder på 5-10 mm eller opacitet af slebet glas (GGO) 8-10 mm eller dem med vækst af en eksisterende knude, udvikling af en fast komponent i GGO eller en ny knude gennemgår en yderligere CT-scanning på 3 måneder. Nogle deltagere gennemgår også autofluorescens og hvidt lys bronkoskopi og bronchial biopsier.

Blodprøver udtages ved baseline og derefter årligt i 2 år til biomarkørundersøgelser. Deltagere diagnosticeret med lungekræft gennemgår yderligere blodprøvetagning til biomarkørundersøgelser.

Deltagerne udfylder spørgeskemaer om sociodemografiske faktorer, rygning, erhvervsmæssig eksponering, familiehistorie, medicinske data, livskvalitet og angst ved baseline og derefter hver 6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2504

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - University of Calgary Health Sciences Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Nuværende eller tidligere ryger
- En tidligere ryger er defineret som en, der er holdt op med at ryge for ≥ 1 år men for < 15 år siden
Estimeret 1-års risiko for lungekræft ≥ 1 %

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-1
Ikke gravid
Er villig til at gennemgå en spiral CT-scanning
Ingen alvorlig hjertesygdom (f.eks. ustabil angina eller kronisk kongestiv hjertesvigt)
Ingen akut eller kronisk respirationssvigt
Ingen blødningsforstyrrelser
Ingen anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagerens sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen, eller som usandsynligt ville gavne deltageren fra screening på grund af forkortet forventet levetid fra co-morbiditeten
Ingen kræftdiagnose, bortset fra nogen af følgende, der tidligere er blevet behandlet for ≥ 5 år siden:
- Ikke-melanomatøs hudkræft
- Lokaliseret prostatacancer
- Carcinom in situ af livmoderhalsen
- Overfladisk blærekræft
Ingen kendt reaktion på xylocain, salbutamol, midazolam eller alfentanil

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Mere end 2 år siden tidligere CT-scanning af brystet
Ingen samtidig antikoagulantbehandling (f.eks. warfarin eller heparin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Screening
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antal lungekræfttilfælde opdaget tidligt ved spiral CT-scanning og autofluorescensbronkoskopi Tidsramme: 24 måneder	24 måneder
Antal interval lungekræfttilfælde Tidsramme: 60 måneder	60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Stadiefordeling af lungekræfttilfælde Tidsramme: 60 måneder	60 måneder
Forekomst af lungeknuder og forskelle i geografisk fordeling på tværs af Canada Tidsramme: 60 måneder	60 måneder
Påvisningshastigheden af andre tilfældige signifikante behandlingsbare sygdomme Tidsramme: 60 måneder	60 måneder
Type og omkostninger ved efterfølgende undersøgelse og behandling relateret til abnormiteter fundet ved screeningsprocedurerne, uanset om den endelige diagnose er lungekræft eller ej Tidsramme: 60 måneder	60 måneder
Potentiel fysisk og psykosocial påvirkning på deltagerne Tidsramme: 60 måneder	60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier