Screeningové metody při včasném zjištění rakoviny plic u současných nebo bývalých kuřáků (Pan Can)
7. března 2012 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency
Včasná detekce rakoviny plic – celokanadská studie
ODŮVODNĚNÍ: Screening může lékařům pomoci objevit rakovinu plic dříve, když může být snazší ji léčit.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje screeningové metody, aby zjistila, jak dobře včas odhalí rakovinu plic u současných nebo bývalých kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Vyvinout novou multimodální screeningovou strategii a integrované metody pro včasnou detekci rakoviny plic u současných a bývalých kuřáků.
- Vyhodnotit dopad screeningových modalit na kvalitu života těchto účastníků.
- Vyvinout rozhodovací analytický rámec pro stanovení nákladů a účinnosti nové strategie screeningu rakoviny plic v Kanadě.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Účastníci podstoupí spirometrii na začátku. Účastníci také podstoupí spirální CT vyšetření na začátku a poté po 1 a 2 letech. Účastníci s polotuhými nebo pevnými uzly o velikosti 5–10 mm nebo zákalem ze zabroušeného skla (GGO) 8–10 mm nebo ti, u kterých došlo k růstu stávajícího uzlu, vývoji pevné komponenty v GGO nebo novému uzlu, podstoupí další CT vyšetření ve 3 měsících. Někteří účastníci také podstupují autofluorescenci a bronchoskopii v bílém světle a bronchiální biopsie.
Vzorky krve se odebírají na začátku a poté každoročně po dobu 2 let pro studie biomarkerů. Účastníci s diagnózou rakoviny plic podstoupí další odběr vzorků krve pro studie biomarkerů.
Účastníci vyplňují dotazníky o sociodemografických faktorech, kouření, pracovní expozici, rodinné anamnéze, lékařských údajích, kvalitě života a úzkosti na začátku studie a poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2504
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Současný nebo bývalý kuřák
- Bývalý kuřák je definován jako ten, kdo přestal kouřit před ≥ 1 rokem, ale před < 15 lety
- Odhadované roční riziko rakoviny plic ≥ 1 %
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Není těhotná
- Ochotný podstoupit spirální CT vyšetření hrudníku
- Žádné závažné srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris nebo chronické městnavé srdeční selhání)
- Žádné akutní nebo chronické respirační selhání
- Žádná porucha krvácení
- Žádný jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval bezpečnost účastníka během účasti ve studii nebo který by účastníkovi pravděpodobně neprospěl ze screeningu kvůli zkrácené délce života v důsledku komorbidity
Žádná diagnóza rakoviny, kromě některého z následujících, které byly dříve léčeny před ≥ 5 lety:
- Nemelanomatózní rakovina kůže
- Lokalizovaný karcinom prostaty
- Karcinom in situ děložního čípku
- Povrchová rakovina močového měchýře
- Žádná známá reakce na xylokain, salbutamol, midazolam nebo alfentanil
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Více než 2 roky od předchozího CT vyšetření hrudníku
- Žádná souběžná antikoagulační léčba (např. warfarin nebo heparin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet případů rakoviny plic včas detekovaných spirálním CT skenem a autofluorescenční bronchoskopií
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet intervalových případů rakoviny plic
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze rozdělení případů rakoviny plic
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Prevalence plicních uzlů a rozdíly v geografické distribuci v Kanadě
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Míra detekce dalších náhodných významných léčitelných onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Typ a náklady na následné vyšetřování a léčbu související s abnormalitami zjištěnými screeningovými postupy, ať už je konečná diagnóza rakovina plic či nikoli
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Potenciální fyzický a psychosociální dopad na účastníky
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zafari Z, Sin DD, Postma DS, Lofdahl CG, Vonk J, Bryan S, Lam S, Tammemagi CM, Khakban R, Man SFP, Tashkin D, Wise RA, Connett JE, McManus B, Ng R, Hollander Z, Sadatsafavi M. Individualized prediction of lung-function decline in chronic obstructive pulmonary disease. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):1004-1011. doi: 10.1503/cmaj.151483. Epub 2016 Aug 2.
- Goffin JR, Pond GR, Puksa S, Tremblay A, Johnston M, Goss G, Nicholas G, Martel S, Bhatia R, Liu G, Schmidt H, Atkar-Khattra S, McWilliams A, Tsao MS, Tammemagi MC, Lam S. Chronic obstructive pulmonary disease prevalence and prediction in a high-risk lung cancer screening population. BMC Pulm Med. 2020 Nov 16;20(1):300. doi: 10.1186/s12890-020-01344-y.
- Rudkowski JL, Pond GR, Tremblay A, Johnston M, Goss G, Nicholas G, Martel S, Bhatia R, Liu G, Schmidt H, Tammemagi MC, Atkar-Khattra S, Tsao MS, Lam S, Goffin JR. Trial marketing in the Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer Study. Clin Trials. 2020 Apr;17(2):202-211. doi: 10.1177/1740774519895966. Epub 2020 Jan 2.
- Taghizadeh N, Tremblay A, Cressman S, Peacock S, McWilliams AM, MacEachern P, Johnston MR, Goffin J, Goss G, Nicholas G, Martel S, Laberge F, Bhatia R, Liu G, Schmidt H, Atkar-Khattra S, Tsao MS, Tammemagi MC, Lam SC; Pan-Canadian Early Lung Cancer Study Group. Health-related quality of life and anxiety in the PAN-CAN lung cancer screening cohort. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e024719. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024719.
- Tammemagi MC, Schmidt H, Martel S, McWilliams A, Goffin JR, Johnston MR, Nicholas G, Tremblay A, Bhatia R, Liu G, Soghrati K, Yasufuku K, Hwang DM, Laberge F, Gingras M, Pasian S, Couture C, Mayo JR, Nasute Fauerbach PV, Atkar-Khattra S, Peacock SJ, Cressman S, Ionescu D, English JC, Finley RJ, Yee J, Puksa S, Stewart L, Tsai S, Haider E, Boylan C, Cutz JC, Manos D, Xu Z, Goss GD, Seely JM, Amjadi K, Sekhon HS, Burrowes P, MacEachern P, Urbanski S, Sin DD, Tan WC, Leighl NB, Shepherd FA, Evans WK, Tsao MS, Lam S; PanCan Study Team. Participant selection for lung cancer screening by risk modelling (the Pan-Canadian Early Detection of Lung Cancer [PanCan] study): a single-arm, prospective study. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1523-1531. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30597-1. Epub 2017 Oct 18.
- Tremblay A, Taghizadeh N, McWilliams AM, MacEachern P, Stather DR, Soghrati K, Puksa S, Goffin JR, Yasufuku K, Amjadi K, Nicholas G, Martel S, Laberge F, Johnston M, Shepherd FA, Ionescu DN, Urbanski S, Hwang D, Cutz JC, Sekhon HS, Couture C, Xu Z, Sutedja TG, Atkar-Khattra S, Tammemagi MC, Tsao MS, Lam SC; Pan-Canadian Early Lung Cancer Study Group. Low Prevalence of High-Grade Lesions Detected With Autofluorescence Bronchoscopy in the Setting of Lung Cancer Screening in the Pan-Canadian Lung Cancer Screening Study. Chest. 2016 Nov;150(5):1015-1022. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.019. Epub 2016 Apr 30.
- McWilliams A, Tammemagi MC, Mayo JR, Roberts H, Liu G, Soghrati K, Yasufuku K, Martel S, Laberge F, Gingras M, Atkar-Khattra S, Berg CD, Evans K, Finley R, Yee J, English J, Nasute P, Goffin J, Puksa S, Stewart L, Tsai S, Johnston MR, Manos D, Nicholas G, Goss GD, Seely JM, Amjadi K, Tremblay A, Burrowes P, MacEachern P, Bhatia R, Tsao MS, Lam S. Probability of cancer in pulmonary nodules detected on first screening CT. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):910-9. doi: 10.1056/NEJMoa1214726.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000598586
- BCCA-H08-01132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika