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Métodos de triagem para detecção precoce de câncer de pulmão em fumantes ou ex-fumantes (Pan Can)

7 de março de 2012 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Detecção Precoce do Câncer de Pulmão - Um Estudo Pan-Canadense

JUSTIFICAÇÃO: A triagem pode ajudar os médicos a encontrar o câncer de pulmão mais cedo, quando pode ser mais fácil tratá-lo.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando métodos de triagem para ver como eles detectam o câncer de pulmão precocemente em fumantes ou ex-fumantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Desenvolver uma nova estratégia de triagem multimodal e métodos integrados para detectar precocemente o câncer de pulmão em fumantes e ex-fumantes.
Avaliar o impacto das modalidades de triagem na qualidade de vida desses participantes.
Desenvolver uma estrutura analítica de decisão para determinar o custo e a eficácia de uma nova estratégia de triagem de câncer de pulmão no Canadá.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os participantes passam por espirometria no início do estudo. Os participantes também passam por tomografia computadorizada espiral no início e depois em 1 e 2 anos. Participantes com nódulos semi-sólidos ou sólidos de 5-10 mm ou opacidade em vidro fosco (GGO) 8-10 mm ou aqueles com crescimento de um nódulo existente, desenvolvimento de um componente sólido em GGO ou um novo nódulo passam por uma tomografia computadorizada adicional aos 3 meses. Alguns participantes também passam por autofluorescência e broncoscopia com luz branca e biópsias brônquicas.

Amostras de sangue são coletadas na linha de base e depois anualmente por 2 anos para estudos de biomarcadores. Os participantes diagnosticados com câncer de pulmão passam por coleta adicional de amostras de sangue para estudos de biomarcadores.

Os participantes preenchem questionários sobre fatores sociodemográficos, tabagismo, exposição ocupacional, histórico familiar, dados médicos, qualidade de vida e ansiedade no início e depois a cada 6 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2504

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    - University of Calgary Health Sciences Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Fumante atual ou ex-fumante
- Um ex-fumante é definido como aquele que parou de fumar ≥ 1 ano, mas < 15 anos atrás
Risco estimado de câncer de pulmão em 1 ano ≥ 1%

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-1
Não grávida
Disposto a se submeter a uma tomografia computadorizada de tórax em espiral
Nenhuma doença cardíaca grave (por exemplo, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva crônica)
Sem insuficiência respiratória aguda ou crônica
Sem distúrbio hemorrágico
Nenhuma outra condição médica que, na opinião do investigador, impediria a segurança do participante durante a participação no estudo ou que provavelmente não beneficiaria o participante da triagem devido à expectativa de vida reduzida devido à comorbidade
Nenhum diagnóstico de câncer, exceto para qualquer um dos seguintes que foram tratados anteriormente ≥ 5 anos atrás:
- Câncer de pele não melanoma
- Câncer de próstata localizado
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Câncer de bexiga superficial
Nenhuma reação conhecida à xilocaína, salbutamol, midazolam ou alfentanil

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Mais de 2 anos desde a TC de tórax anterior
Nenhum tratamento anticoagulante concomitante (por exemplo, varfarina ou heparina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Triagem
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de casos de câncer de pulmão detectados precocemente por tomografia computadorizada espiral e broncoscopia de autofluorescência Prazo: 24 meses	24 meses
Número de casos de câncer de pulmão de intervalo Prazo: 60 meses	60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Distribuição por estágios dos casos de câncer de pulmão Prazo: 60 meses	60 meses
Prevalência de nódulos pulmonares e diferenças na distribuição geográfica no Canadá Prazo: 60 meses	60 meses
Taxa de detecção de outras doenças tratáveis significativas incidentais Prazo: 60 meses	60 meses
Tipo e custos de investigação e tratamento a jusante relacionados a anormalidades encontradas pelos procedimentos de triagem, seja o diagnóstico final de câncer de pulmão ou não Prazo: 60 meses	60 meses
Potencial impacto físico e psicossocial nos participantes Prazo: 60 meses	60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

Investigador principal: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ