Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы скрининга для раннего выявления рака легких у нынешних или бывших курильщиков (Pan Can)

7 марта 2012 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Раннее выявление рака легких — общеканадское исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Скрининг может помочь врачам быстрее обнаружить рак легких, когда его легче лечить.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучаются методы скрининга, чтобы увидеть, насколько хорошо они выявляют рак легких на ранних стадиях у нынешних или бывших курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Разработать новую мультимодальную стратегию скрининга и комплексные методы раннего выявления рака легких у нынешних и бывших курильщиков.
Оценить влияние методов скрининга на качество жизни этих участников.
Разработать аналитическую основу для принятия решений для определения стоимости и эффективности новой стратегии скрининга рака легких в Канаде.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Участники проходят спирометрию на исходном уровне. Участники также проходят спиральную компьютерную томографию в начале исследования, а затем через 1 и 2 года. Участники с полусолидными или солидными узлами размером 5-10 мм или непрозрачностью по типу матового стекла (GGO) 8-10 мм или с ростом существующего узла, развитием солидного компонента в GGO или новым узлом проходят дополнительное КТ. в 3 месяца. Некоторым участникам также проводят аутофлуоресцентную бронхоскопию и биопсию бронхов в белом свете.

Образцы крови собирают на исходном уровне, а затем ежегодно в течение 2 лет для исследования биомаркеров. Участники, у которых диагностирован рак легких, проходят дополнительный сбор образцов крови для исследования биомаркеров.

Участники заполняли анкеты о социально-демографических факторах, курении, профессиональном воздействии, семейном анамнезе, медицинских данных, качестве жизни и тревоге на исходном уровне, а затем каждые 6 месяцев на срок до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2504

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- - Quebec, Канада, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
    - University of Calgary Health Sciences Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Текущий или бывший курильщик
- Бывшим курильщиком считается тот, кто бросил курить ≥ 1 года, но менее 15 лет назад.
Расчетный 1-летний риск рака легких ≥ 1%

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Статус производительности ECOG 0-1
Не беременна
Желание пройти спиральную КТ грудной клетки
Отсутствие тяжелых сердечных заболеваний (например, нестабильной стенокардии или хронической застойной сердечной недостаточности)
Отсутствие острой или хронической дыхательной недостаточности
Отсутствие нарушения свертываемости крови
Отсутствие другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы препятствовать безопасности участника во время участия в исследовании или которое вряд ли принесло бы пользу участнику от скрининга из-за сокращения ожидаемой продолжительности жизни из-за сопутствующего заболевания.
Нет диагноза рака, за исключением любого из следующего, которое ранее лечилось ≥ 5 лет назад:
- Немеланомный рак кожи
- Локализованный рак простаты
- Карцинома in situ шейки матки
- Поверхностный рак мочевого пузыря
Нет известных реакций на ксилокаин, сальбутамол, мидазолам или альфентанил.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Более 2 лет с момента предыдущей КТ грудной клетки
Отсутствие одновременного лечения антикоагулянтами (например, варфарином или гепарином)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Скрининг
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество случаев рака легких, выявленных на ранней стадии с помощью спиральной компьютерной томографии и аутофлуоресцентной бронхоскопии Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Количество случаев интервального рака легкого Временное ограничение: 60 месяцев	60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Стадийное распределение случаев рака легкого Временное ограничение: 60 месяцев	60 месяцев
Распространенность узелков в легких и различия в географическом распространении в Канаде Временное ограничение: 60 месяцев	60 месяцев
Частота выявления других случайных значимых излечимых заболеваний Временное ограничение: 60 месяцев	60 месяцев
Тип и стоимость последующих исследований и лечения, связанных с аномалиями, обнаруженными в ходе процедур скрининга, независимо от того, является ли окончательным диагнозом рак легких или нет Временное ограничение: 60 месяцев	60 месяцев
Потенциальное физическое и психологическое воздействие на участников Временное ограничение: 60 месяцев	60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

Главный следователь: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества