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Metodi di screening nella ricerca precoce del cancro ai polmoni nei fumatori attuali o precedenti (Pan Can)

7 marzo 2012 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Diagnosi precoce del cancro ai polmoni: uno studio pan canadese

RAZIONALE: Lo screening può aiutare i medici a trovare prima il cancro del polmone, quando potrebbe essere più facile da trattare.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i metodi di screening per vedere quanto bene trovano precocemente il cancro ai polmoni nei fumatori attuali o ex.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Sviluppare una nuova strategia di screening multimodale e metodi integrati per rilevare precocemente il cancro del polmone nei fumatori attuali ed ex.
Valutare l'impatto delle modalità di screening sulla qualità della vita di questi partecipanti.
Sviluppare un quadro analitico decisionale per determinare il costo e l'efficacia di una nuova strategia di screening del cancro del polmone in Canada.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I partecipanti vengono sottoposti a spirometria al basale. I partecipanti vengono sottoposti anche a scansione TC spirale al basale e poi a 1 e 2 anni. I partecipanti con noduli semisolidi o solidi di 5-10 mm o opacità a vetro smerigliato (GGO) 8-10 mm o quelli con crescita di un nodulo esistente, sviluppo di un componente solido in GGO o un nuovo nodulo vengono sottoposti a un'ulteriore scansione TC a 3 mesi. Alcuni partecipanti si sottopongono anche ad autofluorescenza e broncoscopia a luce bianca e biopsie bronchiali.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e poi ogni anno per 2 anni per gli studi sui biomarcatori. I partecipanti con diagnosi di cancro ai polmoni vengono sottoposti a un'ulteriore raccolta di campioni di sangue per studi sui biomarcatori.

I partecipanti completano questionari su fattori sociodemografici, fumo, esposizione professionale, storia familiare, dati medici, qualità della vita e ansia al basale e poi ogni 6 mesi fino a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2504

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - University of Calgary Health Sciences Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Attuale o ex fumatore
- Un ex fumatore è definito come colui che ha smesso di fumare da ≥ 1 anno ma < 15 anni fa
Rischio stimato di cancro al polmone a 1 anno ≥ 1%

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Non incinta
Disposto a sottoporsi a una TAC toracica spirale
Nessuna malattia cardiaca grave (ad esempio, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia cronica)
Nessuna insufficienza respiratoria acuta o cronica
Nessun disturbo emorragico
Nessun'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la sicurezza del partecipante durante la partecipazione allo studio o che difficilmente trarrebbe beneficio dal partecipante dallo screening a causa della ridotta aspettativa di vita dalla comorbilità
Nessuna diagnosi di cancro, ad eccezione di uno dei seguenti che è stato precedentemente trattato ≥ 5 anni fa:
- Tumore della pelle non melanomatoso
- Cancro alla prostata localizzato
- Carcinoma in situ della cervice
- Carcinoma vescicale superficiale
Nessuna reazione nota a xilocaina, salbutamolo, midazolam o alfentanil

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Più di 2 anni dalla precedente TAC del torace
Nessun trattamento anticoagulante concomitante (ad esempio, warfarin o eparina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Selezione
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di casi di cancro al polmone rilevati precocemente mediante TAC spirale e broncoscopia in autofluorescenza Lasso di tempo: 24 mesi	24 mesi
Numero di casi di cancro del polmone a intervalli Lasso di tempo: 60 mesi	60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Distribuzione per stadi dei casi di cancro al polmone Lasso di tempo: 60 mesi	60 mesi
Prevalenza di noduli polmonari e differenze nella distribuzione geografica in tutto il Canada Lasso di tempo: 60 mesi	60 mesi
Tasso di rilevamento di altre malattie curabili significative incidentali Lasso di tempo: 60 mesi	60 mesi
Tipo e costi dell'indagine e del trattamento a valle relativi alle anomalie rilevate dalle procedure di screening, indipendentemente dal fatto che la diagnosi finale sia cancro ai polmoni o meno Lasso di tempo: 60 mesi	60 mesi
Potenziale impatto fisico e psicosociale sui partecipanti Lasso di tempo: 60 mesi	60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

Investigatore principale: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità