Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody badań przesiewowych we wczesnym wykrywaniu raka płuc u obecnych lub byłych palaczy (Pan Can)

7 marca 2012 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Wczesne wykrywanie raka płuc – badanie ogólnokanadyjskie

UZASADNIENIE: Badania przesiewowe mogą pomóc lekarzom w szybszym wykrywaniu raka płuc, kiedy może być łatwiejszy do wyleczenia.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie metod przesiewowych, aby zobaczyć, jak dobrze wykrywają raka płuc we wczesnym wieku u obecnych lub byłych palaczy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Opracowanie nowej multimodalnej strategii badań przesiewowych i zintegrowanych metod wczesnego wykrywania raka płuc u obecnych i byłych palaczy.
Ocena wpływu metod badań przesiewowych na jakość życia tych uczestników.
Opracowanie analitycznych ram decyzyjnych do określania kosztów i skuteczności nowej strategii badań przesiewowych w kierunku raka płuc w Kanadzie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Uczestnicy przechodzą spirometrię na początku badania. Uczestnicy przechodzą również spiralną tomografię komputerową na początku badania, a następnie po 1 i 2 latach. Uczestnicy z półstałymi lub litymi guzkami o wielkości 5-10 mm lub zmętnieniem matowej szyby (GGO) 8-10 mm lub ze wzrostem istniejącego guzka, rozwojem składnika litego w GGO lub nowym guzkiem przechodzą dodatkowe badanie TK w wieku 3 miesięcy. Niektórzy uczestnicy przechodzą również autofluorescencję i bronchoskopię w świetle białym oraz biopsje oskrzeli.

Próbki krwi są pobierane na początku badania, a następnie co roku przez 2 lata do badań biomarkerów. Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka płuc, przechodzą dodatkowe pobieranie krwi do badań biomarkerów.

Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące czynników socjodemograficznych, palenia tytoniu, narażenia zawodowego, wywiadu rodzinnego, danych medycznych, jakości życia i lęku na początku badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2504

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - University of Calgary Health Sciences Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Obecny lub były palacz
- Za byłego palacza uważa się osobę, która przestała palić ≥ 1 rok, ale < 15 lat temu
Szacunkowe roczne ryzyko raka płuca ≥ 1%

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-1
Nie jest w ciąży
Gotowość do poddania się spiralnej tomografii komputerowej klatki piersiowej
Brak ciężkich chorób serca (np. niestabilna dławica piersiowa lub przewlekła zastoinowa niewydolność serca)
Brak ostrej lub przewlekłej niewydolności oddechowej
Brak skazy krwotocznej
Żadne inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu lub które w mało prawdopodobny sposób przyniosłoby korzyści uczestnikowi z badań przesiewowych ze względu na skrócenie oczekiwanej długości życia z powodu współistniejącej choroby
Brak rozpoznania raka, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych, które były wcześniej leczone ≥ 5 lat temu:
- Nieczerniakowy rak skóry
- Zlokalizowany rak prostaty
- Rak in situ szyjki macicy
- Powierzchowny rak pęcherza moczowego
Brak znanych reakcji na ksylokainę, salbutamol, midazolam lub alfentanyl

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Ponad 2 lata od poprzedniego badania TK klatki piersiowej
Brak równoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryny lub heparyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Ekranizacja
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba przypadków raka płuc wykrytych wcześnie za pomocą spiralnej tomografii komputerowej i bronchoskopii autofluorescencyjnej Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
Liczba przypadków interwałowego raka płuca Ramy czasowe: 60 miesięcy	60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Dystrybucja stadium zachorowań na raka płuca Ramy czasowe: 60 miesięcy	60 miesięcy
Częstość występowania guzków płucnych i różnice w rozmieszczeniu geograficznym w Kanadzie Ramy czasowe: 60 miesięcy	60 miesięcy
Wskaźnik wykrywalności innych przypadkowych istotnych chorób, które można leczyć Ramy czasowe: 60 miesięcy	60 miesięcy
Rodzaj i koszty dalszych badań i leczenia związanych z nieprawidłowościami wykrytymi w ramach procedur przesiewowych, niezależnie od tego, czy ostateczna diagnoza to rak płuca, czy nie Ramy czasowe: 60 miesięcy	60 miesięcy
Potencjalny fizyczny i psychospołeczny wpływ na uczestników Ramy czasowe: 60 miesięcy	60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

Główny śledczy: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości