スパイ II 臨床登録
2021年7月28日 更新者：Boston Scientific Corporation
SpyGlass 直接可視化システムのパフォーマンスと臨床的有用性を評価するための臨床レジストリ
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) および既知または疑われる膵臓胆道疾患の胆管鏡検査を受ける被験者の前向き多施設登録。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
297
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94120
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5253
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15123
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0001
- Medical University of South Carolina
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Roma、イタリア、00161
- Policlinico Agostino Gemelli
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Kobenhavn NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, Denmark
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Dusseldorf、ドイツ、D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Lyon, Cedex 03、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital - Belgium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-既知または疑われる膵臓胆道疾患のためにERCPまたはERCP /胆管鏡検査を受けている被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- レジストリの手順を遵守し、レジストリに参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- ERCP または ERCP/胆管鏡検査の適応 (生検の有無にかかわらず)
除外基準:
- 内視鏡処置が医学的に禁忌である被験者
- ERCPが医学的に禁忌である被験者
- -病状が使用の適応外のデバイスの使用を保証する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1
SpyGlass デバイスのテスト
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SpyGlass Direct Visualization System は、胆管システムと直接治療装置の直接管腔内ビューを提供するように設計された統合製品プラットフォームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手順の成功は次のように定義されます: 1. 悪性腫瘍が疑われる場合の組織学的検査に十分な、狭窄を可視化して病変の生検を取得する能力、または 2. 結石を可視化し、結石の断片化と除去を成功裏に開始する能力。
時間枠：手続き中
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joyce Peetermans, PhD、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。