Klinický registr Spy II
28. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Klinický registr pro hodnocení výkonu a klinické užitečnosti přímého vizualizačního systému SpyGlass
Prospektivní, multicentrický registr pro subjekty podstupující endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) a cholangioskopii pro známé nebo suspektní onemocnění slinivky břišní.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
297
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital - Belgium
-
-
-
-
-
Kobenhavn NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital, Denmark
-
-
-
-
-
Lyon, Cedex 03, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94120
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5253
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15123
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstupují ERCP nebo ERCP/cholangioskopii pro známé nebo suspektní pankreatobiliární onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena >= 18 let
- Ochota a schopnost dodržovat postupy rejstříku a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v rejstříku
- Indikováno pro ERCP nebo ERCP/cholangioskopii (s biopsií nebo bez ní)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých je endoskopický výkon z lékařského hlediska kontraindikován
- Subjekty, u kterých je ERCP z lékařského hlediska kontraindikován
- Subjekty, u kterých zdravotní stav vyžaduje použití zařízení mimo indikaci k použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
Test zařízení SpyGlass
|
SpyGlass Direct Visualization System je integrovaná produktová platforma, která je navržena tak, aby poskytovala přímý intraluminální pohled na systém žlučových cest a přímá terapeutická zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procedurální úspěch, jak je definován: 1. Schopností vizualizovat strikturu a získat biopsii léze vhodnou pro histologické vyšetření v případech podezření na malignitu nebo 2. Schopnost vizualizovat kámen(y) a úspěšně zahájit fragmentaci a odstranění kamene.
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .