Spy II Clinical Registry
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kliininen rekisteri SpyGlassin suoran visualisointijärjestelmän suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi
Prospektiivinen, monikeskusrekisteri potilaille, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja kolangioskooppi tunnetun tai epäillyn haimasairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital - Belgium
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Lyon, Cedex 03, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Kobenhavn NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital, Denmark
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94120
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5253
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15123
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään ERCP tai ERCP/kolangioskopia tunnetun tai epäillyn haimasairauden vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >= 18 vuotta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan rekisterin menettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua rekisteriin
- Indikoitu ERCP:lle tai ERCP:lle/kolangioskoopialle (biopsian kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille endoskooppinen toimenpide on lääketieteellisesti vasta-aiheinen
- Potilaat, joille ERCP on lääketieteellisesti vasta-aiheinen
- Kohteet, joiden terveydentila edellyttää laitteen käyttöä käyttöaiheiden ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
SpyGlass-laitteen testi
|
SpyGlass Direct Visualization System on integroitu tuotealusta, joka on suunniteltu tarjoamaan suora intraluminaalinen näkymä sappitiejärjestelmään ja suoriin terapeuttisiin laitteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen: 1. Kyky visualisoida jäykkyys ja ottaa leesion biopsia, joka on riittävä histologiseen tutkimukseen epäillyissä pahanlaatuisissa tapauksissa tai 2. Kyky visualisoida kivet ja aloittaa kivien sirpaloituminen ja poistaminen.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .