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Spy II Klinisches Register

28. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Ein klinisches Register zur Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens des SpyGlass Direct Visualization Systems

Ein prospektives, multizentrisches Register für Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) und einer Cholangioskopie wegen bekannter oder vermuteter pankreatikobiliärer Erkrankungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital - Belgium
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, D-40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Dänemark
      • Kobenhavn NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Frankreich
      • Lyon, Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94120
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5253
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ERCP oder ERCP/Cholangioskopie wegen bekannter oder vermuteter pankreatikobiliärer Erkrankung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >= 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, die Registrierungsverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Registrierung abzugeben
  • Indiziert für ERCP oder ERCP/Cholangioskopie (mit oder ohne Biopsie)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein endoskopisches Verfahren medizinisch kontraindiziert ist
  • Patienten, bei denen ERCP medizinisch kontraindiziert ist
  • Probanden, bei denen der Gesundheitszustand die Verwendung des Geräts außerhalb der Anwendungsindikation rechtfertigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Test des SpyGlass-Geräts
Gerät: SpyGlass
Das SpyGlass Direct Visualization System ist eine integrierte Produktplattform, die entwickelt wurde, um eine direkte intraluminale Ansicht des Gallengangsystems und direkter therapeutischer Geräte zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenserfolg wie definiert durch: 1. Fähigkeit, Strikturen sichtbar zu machen und eine Biopsie der Läsion zu erhalten, die für die histologische Untersuchung in Fällen mit Verdacht auf Malignität geeignet ist, oder 2. Fähigkeit, Stein(e) sichtbar zu machen und Steinfragmentierung und -entfernung erfolgreich einzuleiten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrutierung
    Neuronale Korrelate von tVNS
    fMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)
    Niederlande, Vereinigtes Königreich

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