Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spy II klinisk register

28. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Et klinisk register for å vurdere ytelse og klinisk nytte av SpyGlass Direct Visualization System

Et prospektivt, multisenterregister for personer som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og kolangioskopi for kjent eller mistenkt pankreatikobiliær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

297

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital - Belgium
  • Danmark
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94120
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5253
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
  • Frankrike
      • Lyon, Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, D-40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår ERCP eller ERCP/kolangioskopi for kjent eller mistenkt pankreaticobiliær sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >= 18 år
  • Villig og i stand til å overholde registerprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i registeret
  • Indisert for ERCP eller ERCP/kolangioskopi (med eller uten biopsi)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer for hvem endoskopisk prosedyre er medisinsk kontraindisert
  • Personer som ERCP er medisinsk kontraindisert for
  • Personer for hvem medisinsk tilstand garanterer bruk av enheten utenfor indikasjon for bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1
Test av SpyGlass-enhet
Enhet: SpyGlass
SpyGlass Direct Visualization System er en integrert produktplattform som er designet for å gi en direkte intraluminal visning av gallekanalsystemet og direkte terapeutiske enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyremessig suksess som definert av: 1. Evne til å visualisere striktur og få biopsi av lesjon som er tilstrekkelig for histologisk undersøkelse ved mistenkte malignitetstilfeller eller 2. Evne til å visualisere stein(er) og vellykket initiere steinfragmentering og fjerning.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere