Rejestr kliniczny Spy II
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Rejestr kliniczny do oceny wydajności i użyteczności klinicznej systemu SpyGlass Direct Visualization
Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i cholangioskopii z powodu rozpoznanej lub podejrzewanej choroby trzustki i dróg żółciowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital - Belgium
-
-
-
-
-
Kobenhavn NV, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital, Denmark
-
-
-
-
-
Lyon, Cedex 03, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94120
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5253
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15123
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani ERCP lub ERCP/cholangioskopii z powodu rozpoznanej lub podejrzewanej choroby trzustki i dróg żółciowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur Rejestru i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na uczestnictwo w Rejestrze
- Wskazane do ERCP lub ERCP/cholangioskopii (z biopsją lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zabieg endoskopowy jest przeciwwskazany medycznie
- Osoby, u których ECPW są przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia
- Osoby, u których stan zdrowia uzasadnia użycie urządzenia poza wskazaniami do użytku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1
Test urządzenia SpyGlass
|
SpyGlass Direct Visualization System to zintegrowana platforma produktowa, która została zaprojektowana w celu zapewnienia bezpośredniego widoku wewnątrz światła układu dróg żółciowych i bezpośrednich urządzeń terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces zabiegu definiowany przez: 1. Zdolność do wizualizacji zwężenia i uzyskania biopsji zmiany odpowiedniej do badania histologicznego w przypadkach z podejrzeniem nowotworu lub 2. Zdolność do wizualizacji kamienia (kamieni) i pomyślnego zainicjowania fragmentacji i usunięcia kamienia.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .