스파이 II 임상 레지스트리
2021년 7월 28일 업데이트: Boston Scientific Corporation
SpyGlass 직접 시각화 시스템의 성능 및 임상적 유용성을 평가하기 위한 임상 레지스트리
알려진 또는 의심되는 췌장 담즙 질환에 대한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 및 담관경 검사를 받는 피험자를 위한 전향적, 다중 센터 등록.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
297
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kobenhavn NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital, Denmark
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Dusseldorf, 독일, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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California
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San Francisco, California, 미국, 94120
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5253
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15123
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital - Belgium
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
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Lyon, Cedex 03, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
알려진 또는 의심되는 췌장 담즙 질환에 대해 ERCP 또는 ERCP/담관경 검사를 받고 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >= 18세
- 레지스트리 절차를 준수하고 레지스트리에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- ERCP 또는 ERCP/담관경 검사(생검 포함 또는 제외)에 표시됨
제외 기준:
- 내시경 시술이 의학적으로 금기인 대상자
- ERCP가 의학적으로 금기인 피험자
- 의학적 상태가 사용 적응증 이외의 장치 사용을 보증하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 1
SpyGlass 장치 테스트
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SpyGlass Direct Visualization System은 담관 시스템 및 직접 치료 장치의 관내 직접 보기를 제공하도록 설계된 통합 제품 플랫폼입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음으로 정의된 절차적 성공: 1. 의심되는 악성 사례에서 조직학적 검사에 적합한 협착을 시각화하고 병변의 생검을 얻는 능력 또는 2. 결석을 시각화하고 결석 조각화 및 제거를 성공적으로 시작하는 능력.
기간: 시술 중
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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