Spy II Klinisch register
28 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een klinisch register om de prestaties en het klinische nut van het SpyGlass Direct-visualisatiesysteem te beoordelen
Een prospectief, multicenter register voor proefpersonen die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en cholangioscopie ondergaan voor bekende of vermoede pancreaticobiliaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
297
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme Hospital - Belgium
-
-
-
-
-
Kobenhavn NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital, Denmark
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Lyon, Cedex 03, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94120
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5253
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15123
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die ERCP of ERCP/cholangioscopie ondergaan voor bekende of vermoede pancreaticobiliaire aandoeningen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >= 18 jaar
- Bereid en in staat om te voldoen aan de registerprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register
- Geïndiceerd voor ERCP of ERCP/cholangioscopie (met of zonder biopsie)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen voor wie een endoscopische procedure medisch gecontra-indiceerd is
- Proefpersonen voor wie ERCP medisch gecontra-indiceerd is
- Proefpersonen voor wie een medische aandoening het gebruik van het apparaat buiten de gebruiksindicatie rechtvaardigt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1
Test van SpyGlass-apparaat
|
Het SpyGlass Direct Visualization System is een geïntegreerd productplatform dat is ontworpen om een direct intraluminaal zicht te bieden op het galwegensysteem en directe therapeutische apparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procedureel succes zoals gedefinieerd door: 1. Mogelijkheid om vernauwing te visualiseren en biopsie van laesie te verkrijgen die geschikt is voor histologisch onderzoek in vermoedelijke gevallen van maligniteit of 2. Mogelijkheid om steen(en) te visualiseren en met succes steenfragmentatie en verwijdering te initiëren.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .