Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spy II Clinical Registry

28. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et klinisk register til at vurdere ydeevne og klinisk nytte af SpyGlass Direct Visualization System

Et prospektivt multicenterregister for forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og kolangioskopi for kendt eller mistænkt pancreaticobiliær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital - Belgium
  • Danmark
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94120
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5253
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
  • Frankrig
      • Lyon, Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, D-40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår ERCP eller ERCP/kolangioskopi for kendt eller mistænkt pancreaticobiliary sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 18 år
  • Villig og i stand til at overholde registrets procedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i registret
  • Indiceret til ERCP eller ERCP/cholangioskopi (med eller uden biopsi)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, for hvem endoskopisk procedure er medicinsk kontraindiceret
  • Personer, for hvem ERCP er medicinsk kontraindiceret
  • Forsøgspersoner, for hvem en medicinsk tilstand berettiger brug af enheden uden for indikation for brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Test af SpyGlass-enhed
Enhed: SpyGlass
SpyGlass Direct Visualization System er en integreret produktplatform, der er designet til at give et direkte intraluminalt billede af galdevejssystemet og direkte terapeutiske anordninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurel succes som defineret af: 1. Evne til at visualisere forsnævring og opnå biopsi af læsion, der er tilstrækkelig til histologisk undersøgelse i tilfælde af mistanke om malignitet eller 2. Evne til at visualisere sten(er) og succesfuldt påbegynde stenfragmentering og fjernelse.
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner