Registre clinique Spy II
28 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Un registre clinique pour évaluer les performances et l'utilité clinique du système de visualisation directe SpyGlass
Un registre prospectif multicentrique pour les sujets subissant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et une cholangioscopie pour une maladie pancréaticobiliaire connue ou suspectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
297
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dusseldorf, Allemagne, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hospital - Belgium
-
-
-
-
-
Kobenhavn NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Denmark
-
-
-
-
-
Lyon, Cedex 03, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Roma, Italie, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94120
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5253
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15123
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets qui subissent une CPRE ou une CPRE/cholangioscopie pour une maladie pancréaticobiliaire connue ou suspectée.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme >= 18 ans
- Volonté et capable de se conformer aux procédures du Registre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer au Registre
- Indiqué pour CPRE ou CPRE/cholangioscopie (avec ou sans biopsie)
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels la procédure endoscopique est médicalement contre-indiquée
- Sujets pour lesquels les CPRE sont médicalement contre-indiqués
- Sujets pour lesquels l'état médical justifie l'utilisation de l'appareil en dehors de l'indication d'utilisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras 1
Test de l'appareil SpyGlass
|
Le système de visualisation directe SpyGlass est une plate-forme de produits intégrée conçue pour fournir une vue intraluminale directe du système des voies biliaires et des dispositifs thérapeutiques directs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Succès de la procédure tel que défini par : 1. Capacité à visualiser le rétrécissement et à obtenir une biopsie de la lésion adéquate pour un examen histologique dans les cas suspects de malignité ou 2. Capacité à visualiser les calculs et à initier avec succès la fragmentation et le retrait des calculs.
Délai: Pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2008
Première publication (Estimation)
12 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .