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Registro Clínico Spy II

28 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un registro clínico para evaluar el rendimiento y la utilidad clínica del sistema de visualización directa SpyGlass

Un registro prospectivo y multicéntrico para sujetos sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y colangioscopia por enfermedad pancreatobiliar conocida o sospechada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

297

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania, D-40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital - Belgium
  • Dinamarca
      • Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94120
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5253
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
  • Francia
      • Lyon, Cedex 03, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Agostino Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que se someten a CPRE o CPRE/colangioscopia por enfermedad pancreaticobiliar conocida o sospechada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer >= 18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del Registro y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el Registro
  • Indicado para CPRE o CPRE/colangioscopia (con o sin biopsia)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos para quienes el procedimiento endoscópico está médicamente contraindicado
  • Sujetos para quienes la CPRE está médicamente contraindicada
  • Sujetos para quienes la condición médica justifica el uso del dispositivo fuera de la indicación de uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1
Prueba del dispositivo SpyGlass
Dispositivo: Catalejo
El sistema de visualización directa SpyGlass es una plataforma de producto integrada que está diseñada para proporcionar una vista intraluminal directa del sistema de conductos biliares y dispositivos terapéuticos directos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento definido por: 1. Capacidad para visualizar estenosis y obtener una biopsia de la lesión adecuada para el examen histológico en casos de sospecha de malignidad o 2. Capacidad para visualizar cálculos e iniciar con éxito la fragmentación y extracción de cálculos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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