Registro Clinico Spy II
28 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Un registro clinico per valutare le prestazioni e l'utilità clinica del sistema di visualizzazione diretta SpyGlass
Un registro prospettico multicentrico per soggetti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e colangioscopia per malattia pancreaticobiliare nota o sospetta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
297
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme Hospital - Belgium
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Kobenhavn NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Denmark
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Lyon, Cedex 03, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Dusseldorf, Germania, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94120
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5253
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15123
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti sottoposti a ERCP o ERCP/colangioscopia per malattia pancreaticobiliare nota o sospetta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina >= 18 anni di età
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure del Registro e fornire il consenso informato scritto a partecipare al Registro
- Indicato per ERCP o ERCP/colangioscopia (con o senza biopsia)
Criteri di esclusione:
- Soggetti per i quali la procedura endoscopica è controindicata dal punto di vista medico
- Soggetti per i quali l'ERCP è controindicato dal punto di vista medico
- Soggetti per i quali le condizioni mediche giustificano l'uso del dispositivo al di fuori delle indicazioni per l'uso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio 1
Test del dispositivo SpyGlass
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Il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass è una piattaforma di prodotti integrati progettata per fornire una visione intraluminale diretta del sistema dei dotti biliari e dei dispositivi terapeutici diretti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale come definito da: 1. Capacità di visualizzare la stenosi e ottenere una biopsia della lesione adeguata per l'esame istologico in casi sospetti di malignità o 2. Capacità di visualizzare calcoli e avviare con successo la frammentazione e la rimozione dei calcoli.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7012
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