Registro Clínico Spy II
28 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um registro clínico para avaliar o desempenho e a utilidade clínica do sistema de visualização direta SpyGlass
Um registro multicêntrico prospectivo para indivíduos submetidos a Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e colangioscopia para doença pancreatobiliar conhecida ou suspeita.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
297
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital - Belgium
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Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Denmark
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94120
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5253
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
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Lyon, Cedex 03, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos submetidos a CPRE ou CPRE/colangioscopia para doença pancreatobiliar conhecida ou suspeita.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher >= 18 anos de idade
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do Registro e fornecer consentimento informado por escrito para participar do Registro
- Indicado para CPRE ou CPRE/colangioscopia (com ou sem biópsia)
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais o procedimento endoscópico é clinicamente contra-indicado
- Indivíduos para os quais as CPRE são clinicamente contraindicadas
- Indivíduos para os quais a condição médica justifique o uso do dispositivo fora da indicação de uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1
Teste do dispositivo SpyGlass
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O SpyGlass Direct Visualization System é uma plataforma de produto integrada projetada para fornecer uma visão intraluminal direta do sistema de ductos biliares e dispositivos terapêuticos diretos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso do procedimento conforme definido por: 1. Capacidade de visualizar a estenose e obter biópsia da lesão adequada para exame histológico em casos suspeitos de malignidade ou 2. Capacidade de visualizar a(s) pedra(s) e iniciar com sucesso a fragmentação e remoção da pedra.
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7012
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