Клинический реестр Spy II
28 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Клинический реестр для оценки производительности и клинической полезности системы прямой визуализации SpyGlass
Проспективный многоцентровый реестр субъектов, которым проводится эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) и холангиоскопия по поводу известного или подозреваемого панкреатобилиарного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
297
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital - Belgium
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Германия, D-40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
-
Kobenhavn NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, Denmark
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Agostino Gemelli
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94120
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5253
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15123
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Lyon, Cedex 03, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые проходят ЭРХПГ или ЭРХПГ/холангиоскопию по поводу известного или подозреваемого панкреатобилиарного заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина >= 18 лет
- Желание и способность соблюдать процедуры Реестра и предоставить письменное информированное согласие на участие в Реестре
- Показан для ЭРХПГ или ЭРХПГ/холангиоскопии (с биопсией или без нее)
Критерий исключения:
- Субъекты, которым эндоскопическая процедура противопоказана по медицинским показаниям
- Субъекты, которым ЭРХПГ противопоказана по медицинским показаниям
- Субъекты, состояние здоровья которых требует использования устройства не по показаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1
Тест устройства SpyGlass
|
Система прямой визуализации SpyGlass представляет собой интегрированную продуктовую платформу, предназначенную для обеспечения прямого внутрипросветного обзора системы желчевыводящих путей и непосредственных терапевтических устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех процедуры определяется: 1. Способностью визуализировать стриктуру и получить биопсию очага поражения, подходящего для гистологического исследования в случаях подозрения на злокачественное новообразование, или 2. Способностью визуализировать камень (камни) и успешно инициировать фрагментацию и удаление камня.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joyce Peetermans, PhD, Boston Scientific Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .