RESOLUTE 国際レジストリ: 「現実世界」の患者集団における Resolute ゾタロリムス溶出ステント システムの評価 (R-Int)
2013年4月18日 更新者：Medtronic Vascular
RESOLUTE 国際レジストリの主な目的は、ステント移植を必要とする「実際の」患者集団における Resolute ゾタロリムス溶出冠状動脈ステント システムの安全性と全体的な臨床成績を文書化することです。
調査の概要
詳細な説明
Resolute ステントの広範な臨床プログラムの一環として、RESOLUTE インターナショナル レジストリは、「現実の」環境におけるデバイスのパフォーマンスの経験と理解を拡大します。
レジストリは、可能な限り「現実世界」の使用状況を反映することを目的として、商業的使用条件の下で多数のセンターから患者を登録する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2349
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bad Krozingen、ドイツ
- Heart Center Bad Krozingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1 つ以上の標的病変に Endeavor Resolute ステントを選択的に使用する薬剤溶出性ステント移植の対象となる連続したすべての患者が登録候補者となります。
説明
包含基準:
- 法定最低年齢 (18 歳)
- 適用されるガイドラインに従った薬剤溶出性ステントによる治療の許容可能な候補者
- 患者は参加に同意し、医療情報の収集と公開を書面で許可している
- Endeavor Resolute ステントの選択的使用
除外基準:
- 妊娠
- フォローアップ要件が遵守されない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由により）
- 現在、定期的な病院での治療を妨げる別の治験に参加中
- RESOLUTE International レジストリへの以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓死と心筋梗塞の複合エンドポイント（非標的血管に起因するものは明らかではない）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
学術研究コンソーシアム (ARC) の定義によれば、全体的なステント血栓症は、確実かつ確実なステント血栓症として定義されています。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Franz-Josef Neumann, MD、Heart Center Bad Krozingen, Germany
- 主任研究者：Petr Widimský, MD、University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
- 主任研究者：Jorge A. Belardi, MD、Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silber S, Serruys PW, Leon MB, Meredith IT, Windecker S, Neumann FJ, Belardi J, Widimsky P, Massaro J, Novack V, Yeung AC, Saito S, Mauri L. Clinical outcome of patients with and without diabetes mellitus after percutaneous coronary intervention with the resolute zotarolimus-eluting stent: 2-year results from the prospectively pooled analysis of the international global RESOLUTE program. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):357-68. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.006. Epub 2013 Mar 20.
- Farooq V, Vranckx P, Mauri L, Cutlip DE, Belardi J, Silber S, Widimsky P, Leon M, Windecker S, Meredith I, Negoita M, van Leeuwen F, Neumann FJ, Yeung AC, Garcia-Garcia HM, Serruys PW. Impact of overlapping newer generation drug-eluting stents on clinical and angiographic outcomes: pooled analysis of five trials from the international Global RESOLUTE Program. Heart. 2013 May;99(9):626-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303368. Epub 2013 Mar 6.
- Silber S, Kirtane AJ, Belardi JA, Liu M, Brar S, Rothman M, Windecker S. Lack of association between dual antiplatelet therapy use and stent thrombosis between 1 and 12 months following resolute zotarolimus-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1949-56. doi: 10.1093/eurheartj/ehu026. Epub 2014 Feb 7.
- Richardt G, Leschke M, Abdel-Wahab M, Toelg R, El-Mawardy M, Serruys PW, Silber S, Windecker S, Belardi JA, Neumann FJ, Widimsky P; RESOLUTE All Comers; RESOLUTE International Investigators. Clinical outcomes of the Resolute zotarolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: 2-year results from a pooled analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Sep;6(9):905-13. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.017. Epub 2013 Aug 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月18日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。