Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESOLUTE International Registry: Оценка системы стентов Resolute, содержащих зотаролимус, в «реальной» популяции пациентов (R-Int)

18 апреля 2013 г. обновлено: Medtronic Vascular
Основной целью международного реестра RESOLUTE является документирование безопасности и общей клинической эффективности системы коронарных стентов Resolute, выделяющих зотаролимус, у «реальной» популяции пациентов, нуждающихся в имплантации стента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках более широкой клинической программы стента Resolute международный реестр RESOLUTE расширит опыт и понимание работы устройства в «реальных» условиях. Реестр предназначен для регистрации пациентов из большого количества центров на условиях коммерческого использования, чтобы максимально отразить «реальное» использование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2349

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кандидатами на зачисление являются все последовательные пациенты, имеющие право на имплантацию стента с лекарственным покрытием с факультативным использованием стента Endeavor Resolute при одном или нескольких целевых поражениях.

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст совершеннолетия (18)
  • Приемлемый кандидат на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями.
  • Пациент дал согласие на участие и дал письменное разрешение на сбор и разглашение медицинской информации.
  • Избирательное использование стента Endeavour Resolute

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)
  • В настоящее время участвует в другом испытании, предотвращающем стандартное стационарное лечение.
  • Предыдущая регистрация в реестре RESOLUTE International

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная конечная точка сердечной смерти и инфаркта миокарда (неясно связанная с нецелевым сосудом)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий тромбоз стента, определяемый как определенный и вероятный тромбоз стента, согласно определению Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Соавторы

Medtronic Bakken Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Franz-Josef Neumann, MD, Heart Center Bad Krozingen, Germany
  • Главный следователь: Petr Widimský, MD, University Hospital Kralovské Vinohrady, Czech Republic
  • Главный следователь: Jorge A. Belardi, MD, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Argentina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться